可以看到的是，96年FDA划分针灸的针（acupuncture needle）为二类器械，估计是之前没分类吧。具体修改内容可以去公共图书馆查21 cfr 880.5580. 96年的估计没有电子版。 中午手机回复的。刚才电脑上查了一下，网上是有的，不需要去公共图书馆。1996年acupuncture needle......
医疗器械是如何分类的？
1.在我国国内，从注册拿证的角度，医疗器械分为：（1）有源/无源；（2）体外诊断试剂。在此基础上，有源/无源、体外诊断试剂有细分为：1类、2类和3类产品，每类产品又包括不同的细分产品，这主要取决相应的分类规则。 3.体外诊断试剂医疗器械的分类规则以及具体类别医疗器械是如何分类的？，详见『顾搏士』在知乎发表的以下文......
医疗设备行业市场全面分析及投资机遇分析2024
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的 医疗设备是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设......
2024医疗器械行业七大调整！
去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。 按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。 共有103种医疗器械被纳入此次唯一标识实施工作中，包......
到底什么是医疗器械？市场与定义
近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。（罗兰贝格数据） 简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；......