可以看到的是，96年FDA划分针灸的针（acupuncture needle）为二类器械，估计是之前没分类吧。具体修改内容可以去公共图书馆查21 cfr 880.5580. 96年的估计没有电子版。
中午手机回复的。刚才电脑上查了一下，网上是有的，不需要去公共图书馆。1996年acupuncture needle被重新分类，降为二类special controls, 之前是三类。
压力延长管是一种临床医疗辅助耗材，其使用量很大，在需要压力监测的科室都会出现它的身影。包括麻醉、ICU等科室，压力延长管几乎是一个必不可少的压力监测配套耗材。那么，临床在选择压力延长管厂家时需要注意什么呢？下面一起来了解一下。
首先，不管哪个压力延长管厂家，其必须要具备医疗器械生产许可证和医疗产品注册证这两个基础证件。生产许可证是一个医疗器械厂家必备的，而产品许可证是当一个厂家的新产品面向市场销售的时候需要有一个身份证一样，相当于一个可以在市面上进行交易流通的一个产品许可。这个证件是由国家药品监督管理局或者地方药品监督管理局颁布的，具有法律效益。
其次，注重压力延长管厂家的实力，这其中就包括了产品研发实力，产品品质实力，产品产能实力等等方面。如果想要选择一个厂家进行长期深度的合作，那么厂家的硬实力就非常重要了。一个厂家的研发实力决定了这个厂家的高度，一个厂家的产能决定了他能够承接多大的压力，而一个厂家的产品品质决定了它能走多远。所以任何一个要素的考量都能够看出一些非常关键的信息，这时就需要去权衡和取舍。当然，选择一个在品质、价格方面都更匹配、合适的厂家是更重要的。
最后，也还是非常重要的一点就是厂家的服务。如果说前面说到的厂家实力属于硬实力的话，那么一个厂家的服务就属于其软实力，也可以说是一个加分服务。一个服务高效、及时的厂家能够很大程度地体现其经验和抗压能力，也多维度地展现了厂家的综合实力。
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关于医疗器械，各国的定义基本都是从预期用途出发，确定一个商品是否属于医疗器械，主要看它被用来做什么，预期用于医疗行为fei-tex.com，就是医疗器械。
题主提到的这个事情很明显就是之前对针灸是否医疗作用有怀疑，变化的时候就是确定了针灸活动是医疗行为，有医疗作用，故针灸就被确定为医疗器械。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
实验用分科研或教学。一般科研使用仪器造价高，精准；教学用造价低，很多方面仅供参考，大多为退伍器械。两者无本质差别，只是按不同医疗器械规章执行。
有些医疗器械需要通过一年或者两年甚至更长的时间做临床试验，验证效果和各类副作用以后才可以投入使用。大概你说的实验医疗器械就是这种吧。
还有一种就是实验用医疗器械，这种主要是实验室中应用，一般的手术中不会用到，也可以这么理解。但是目前医学上没这种专业术语去定义，所以很难给出界定。
进入医院的医疗器械 如果你是经营企业要有，经营医疗器械的备案凭证或许可证 如果在人身上出了问题会追查你企业的责任
如果你往科研机构销售医疗器械的话 你就不需要经营医疗器械的备案凭证或许可证，换句话说，可以随便卖
我认为实验医疗器械相对于医疗器械开元棋脾官方网站「实验医疗器械」和「医疗器械」的区别在哪儿？，可能更为精准但不一定完全适用于临床，会更偏向于理论中的规范化，而医疗器械更注重于实用性而不是理论章程。科技日新月异，书面的理论知识远远不能赶超实际临床中所发展的速度，这也是理论与实践中所存在的差异。
笼统来说，实验用更精准，使用要求技术更高，条件更苛刻。医疗器械呢更接近现实，更易操作。这不是说医疗器械就不准确等等，只是操作人群和最后取得的结果要求不同。
我本科修的是生物医学工程专业医疗器械方向，当时招生简章说这个专业是沟通医学与工程学的桥梁，可以从事医疗器械的研发设计，销售维修，售后服务。毕业后我很多同学也主要是进外企公司从事销售，或者是公司派驻医院操作仪器。