对于进口的第一类医疗器械进行备案，备案人需要向国家药品监督管理局提交相应的备案资料。 在判定产品的管理类别时，需要结合产品的实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》等规定中的产品描述、预期用途和品名举例进行判定。如果产品被判定为第一类医疗器械，备案人需要向相应的备案部门进行备案。如果产......
61款创新医疗器械去年获批上市再创历史新高
国家药品监督管理局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，创新医疗器械质量、数量2023年实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，同比2022年增加11%。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，1款创新医疗器械全球率先批准上......
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行......
医疗器械设备检测认证注册备案-地震测试试验-上海润检检测技术有限公司
上海润检检测技术有限公司致力于打造一个完善的检测认证公正平台，专注于产品质量与市场准入解决方案，行业资源整合和共享，支持企业的技术研发与资源共享。 润检检测拥有大量电磁兼容、环境可靠性、电气性能等检测设备，坚持“公正、专业、诚信”的服务理念，致力于研究电磁兼容、环境可靠性检测、产品稳定以及汽车零部件产品、机械设备......
来自青岛的调查！云端研发破解中小企创新之困
云端研发平台的专家在青岛学朋机械有限公司调研，帮助企业寻找创新方案、解决研发痛点。 近年来，创新已成为企业发展的普遍共识，但囿于研发资金不足、基础配套能力欠缺、研发人才资源匮乏等难题，创新让很多中小企业感到高不可攀。如何帮助中小企业解决创新难题？青岛对云端研发赋能中小企业创新进行了探索。 2022年以来，为给有......