近日，海南省药监局发布了临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料要求及格式，供申请人参考。该要求及格式由海南省药品和医疗器械审评服务中心负责起草，聚焦临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料审查要点，对申报指南中各项申报材料逐条细化解读，明确了申请机构在申报过程中应予关注的重点内容，旨在规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械首次申报工作，帮助相关市场主体深入理解相关要求，提高申报工作效率和申报资料质量。
下一步，海南省药品和医疗器械审评服务中心将持续优化临床急需进口药品和医疗器械首次申报流程，提升审评效率，推动申报工作规范化、科学化临床急需进口药品和医疗器械首次申报资料要求及格式发布、便利化，加速国际创新药械在乐城落地应用，更好满足患者用药用械需求。
1.海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口药品首次申报资料要求及格式的通知
2.海南省药品监督管理局关于印发临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式的通知