医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 1.合法资质 1.检查合法资质: 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影 2.仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; 用) 一 3.质量追溯 (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用) 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备...
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 1.合法资质 1.检查合法资质: 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影 2.仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格
文件; 用) 一 3.质量追溯 (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用) 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产 4.一次性使用静脉输液针 无 品; 5.一次性使用静脉留置针 菌 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 6.一次性使用线.一次性使用输血器 (1)仓库设施设备及维护记录; 8.一次性使用塑料血袋 (2)温湿度日常监控记录; 9.一次性使用麻醉穿刺包 (3)产品存储状态是否与说明书要求一致; 10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等) (4)产品包装有否开封或破损; 11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械) (5)效期预警记录。 12.氧合器 3.检查质量追溯: 13.血管内造影导管 (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类); 14.球囊扩张导管 (2)供货者随货同行单; 15.中心静脉导管 (3)进货验收记录; 16.外周血管套管 (4)出库复核查验记录; 17.动静脉介入导丝、鞘管 (5)销售记录(批发); 18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球) (6)退货产品或不合格品的处置记录; 19.医用防护口罩、医用防护服 (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 1 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、1.合法资质 1.检查合法资质: 针、棒、丝、填充、修复材料等) 2.仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; 二 2.脊柱内固定器材 3.质量追溯 (2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 3.人工关节 4.售后管理 (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 植 4.人工晶体 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 入 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架) 2.检查仓储管理: 材 6.心脏缺损修补/封堵器械 (1)仓库设施设备及维护记录; 料 7.人工心脏瓣膜 (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; 和 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹) (3)产品包装有否开封或破损; 人 9.组织填充材料(含、整形及眼科填充等) (4)效期预警记录。 工 10.医用可吸收缝线.检查质量追溯: 器 11.同种异体医疗器械 (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; 官 12.动物源医疗器械 (2)供货者随货同行单; 类 (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全; (8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理: (1)是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员; (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。 2 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)
相关的1.合法资质 1.检查合法资质: 试剂 2.仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件; 三 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.质量追溯 (2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 4.冷链运输 (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 体 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 外 2.检查仓储管理: 诊 (1)仓库设施设备及维护记录; 断 (2)温度日常监控记录; 试 (3)产品存储状态是否与说明书要求一致; 剂 (4)产品包装有否开封或破损; 类 (5)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查冷链运输: (1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求; (2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求; (3)计量器具使用和检定记录。 3 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 软性角膜接触镜 1.合法资质 1.检查合法资质: 2.仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; 四 3.质量追溯 (2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 4.验光专业要(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 角 求 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 膜 2.检查仓储管理: 接 (1)仓库设施设备及维护记录; 触 (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; 镜 (3)产品包装有否开封或破损; 类 (4)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查验光专业要求: (1)是否配备验光专业或有职业资格的人员; (2)是否设有检查区(门店); (3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录(门店)。 1.人工心肺设备 1(合法资质 1.检查合法资质: 4 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 2.血液净化用设备 2(仓储管理 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; 五 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台) 3(质量追溯 (2)医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 4.麻醉机/麻醉呼吸机 4(售后管理 (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 设 5.生命支持用呼吸机 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 备 6.除颤仪 2.检查仓储管理: 仪 7.心脏起搏器 (1)仓库设施设备及维护记录; 器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 (2)温湿度日常监控记录; 类 9.电驱动式输注泵 (3)产品存储状态是否与说明书要求一致。 10.高电位治疗设备 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯; (2)供货者随货同行单; (3)进货验收记录; (4)出库复核查验记录; (5)销售记录; (6)退货产品或不合格品的处置记录; (7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理: (1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证; (2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等)，并保存 相关安装调试和验收记录。 避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料) 1.合法资质 批发企业: 2.仓储管理 1.检查合法资质: 六 3.质量追溯 (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件; 5 类经营环节风品种(类)目录 现场检查重点内容 别 险点 (2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品; 计 (3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产 划 品; 生 (4)销售人员的授权书是否符合要求。 育 2.检查仓储管理: 类 (1)仓库设施设备及维护记录; (2)产品存储状态是否与说明书要求一致; (3)产品包装有否开封或破损; (4)效期预警记录。 3.检查质量追溯: (1)供货者随货同行单; (2)进货验收记录; (3)出库复核查验记录; (4)销售记录; (5)退货产品或不合格品的处置记录; (6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示 不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 零售企业: 1.检查合法资质;2.检查进货验收记录。 6 下面为朱自清的散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除～～～谢谢～～～ 荷塘月色 作者: 朱自清 这几天心里颇不宁静。今晚在院子里坐着乘凉，忽然 7 想起日日走过的荷塘，在这满月的光里，总该另有一番样子吧。月亮渐渐地升高了，墙外马路上孩子们的欢笑，已经听不见了;妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。我悄悄地披了大衫，带上门出去。 沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。这是一条幽僻的路;白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，长着许多树，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些杨柳，和一些不知道名字的树。没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人。今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的。 路上只我一个人，背着手踱着。这一片天地好像是我的;我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我爱热闹，也爱冷静;爱群居，也爱独处。像今晚上，一个人在这苍茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便觉是个自由的人。白天里一定要做的事，一定要说的线 都可不理。这是独处的妙处，我且受用这无边的荷香月色好了。 曲曲折折的荷塘上面，弥望的是田田的叶子。叶子出水很高，像亭亭的的裙。层层的叶子中间，零星地点缀着些白花，有袅娜地开着的，有羞涩地打着朵儿的;正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如刚出浴的美人。微风过处，送来缕缕清香，仿佛远处高楼上渺茫的歌声似的。这时候叶子与花也有一丝的颤动，像闪电般，霎时传过荷塘的那边去了。叶子本是肩并肩密密地挨着，这便宛然有了一道凝碧的波痕。叶子底下是脉脉的流水，遮住了，不能见一些颜色;而叶子却更见风致了。 月光如流水一般，静静地泻在这一片叶子和花上。薄薄的青雾浮起在荷塘里。叶子和花仿佛在牛乳中洗过一样;又像笼着轻纱的梦。虽然是满月，天上却有一层淡淡的云， 9 所以不能朗照;但我以为这恰是到了好处——酣眠固不可少，小睡也别有风味的。月光是隔了树照过来的，高处丛生的灌木，落下参差的斑驳的黑影，峭楞楞如鬼一般;弯弯的杨柳的稀疏的倩影，却又像是画在荷叶上。塘中的月色并不均匀;但光与影有着和谐的旋律，如梵婀玲上奏着的名曲。 最新有关系学生会竞选
范文 敬的学校领导、老师、亲爱的同学们: 大家好! 我是来自xx班的xx。我性格活泼开朌,处事沉着、果断,能够顾全大局。今天我很荣幸地站在这里
达自己由来已久的愿服:“我要 10 竞选学生会宣传部部长。”我在这里郑重承诺:“我将尽全力完成学校领导和同学们交给我的任务,使学生会成为一个现代化的积极团体,成为学校的得力助手和同学们信赖的组织。” 我已经在团委会纪检部(戒班级的干部)工作了近一年的段时间,从工作中,我学会了怎样为人处世、怎样学会忍耐,怎样解决一些矛盾,怎样协调好纪检部各成员之间的关系,怎样处理好纪检部不其它部门之间的关系,怎样动员一切可以团结的力量,怎样提拔和运用良才,怎样处理好学习不工作之间的矛盾。这一切证明:我有能力胜任学生会宣传部部长一职,并且有能力把学生会发扬光大。 假如我当上了学生会宣传部长,我要进一步完善自己,提高自己各方面的素质,要进一步提高自己的工作热情,以饱满的热情和积极的心态去对待每一件事情;要进一步提高责任心,在工作中大胆创新,锐意进取,虚心地向别人学习;要进一步的广纳贤言,做到有错就改, 11 有好的意见就接受,同时坚持自己的原则。 假如我当上了学生会宣传部部长,我要改革学生会的体制。真正的做到“优胜劣汰”,做到“日日清,周周结”,每周都对各部门的负责人进行考核,通过其部门的成员反应情况,指出他在工作中的优点和缺点,以朊友的身份不他商讨解决
并制定出下阶段的计划。 经常不他们谈心,彼此交流对生活、工作的看法,为把学生会工作做好而努力。开展主席团成员和各部长及负责人常作自我批评,自我检讨的活动,每月以书面材料形式存入档案。我还将常常找各部门的成员了解一些情况,为作出正确的策略提供可靠的保证。还要协调好各部门 之间的关系,团结一切可团结的力量,扩大学生会宣的影响及权威。 假如我当上了学生会宣传部部长,我将以“奉献校园,朋务同学” 12 为宗旨,真正做到为同学们朋务 ,代表同学们行使合法权益,为校园的建设尽心尽力。在学生会利益前,我们坚持以学校、大多数同学的利益为重,决不以公谋私。努力把学生会打造成一个学生自己管理自己,高度自治,体现学生主人翁精神的团体。 我知道,再多灿烂的话语也只不过是一瞬间的智慧不激情,朴实的行动才是开在成功之路上的鲜花。我想,如果我当选的话,一定会言必行,行必果。 请各位评委给我一张信任的投票,给我一个施展才能的机会! 荷塘的四面，远远近近，高高低低都是树，而杨柳最多。这些树将一片荷塘重重围住;只在小路一旁，漏着几段空隙，像是特为月光留下的。树色一例是阴阴的，乍看像一团烟雾;但杨柳的丰姿，便在烟雾里也辨得出。树梢 13 上隐隐约约的是一带远山，只有些大意罢了。树缝里也漏着一两点路灯光，没精打采的，是渴睡人的眼。这时候最热闹的，要数树上的蝉声与水里的蛙声;但热闹是它们的，我什么也没有。 忽然想起采莲的事情来了。采莲是江南的旧俗，似乎很早就有，而六朝时为盛;从诗歌里可以约略知道。采莲的是少年的女子，她们是荡着小船，唱着艳歌去的。采莲人不用说很多，还有看采莲的人。那是一个热闹的季节，也是一个风流的季节。梁元帝《采莲赋》里说得好: 于是妖童媛女，荡舟心许;鷁首徐回，兼传羽杯;欋将移而藻挂，船欲动而萍开。尔其纤腰束素，迁延顾步;夏始春余，叶嫩花初，恐沾裳而浅笑，畏倾船而敛裾。 可见当时嬉游的光景了。这真是有趣的事，可惜我们现在早已无福消受了。 14 于是又记起《西洲曲》里的句子: 采莲南塘秋，莲花过人头;低头弄莲子，莲子清如水。 今晚若有采莲人，这儿的莲花也算得“过人头”了;只不 见一些流水的影子，是不行的。这令我到底惦着江南了。 ——这样想着，猛一抬头，不觉已是自己的门前;轻轻地 推门进去，什么声息也没有，妻已睡熟好久了。 在北京住了两年多了，一切平平常常地过去。要说福气，这也是福气了。因为平平常常，正像“糊涂”一样“难得”，特别是在“这年头”。但不知怎的，总不时想着在那儿过了五六年转徙无常的生活的南方。转徙无常，诚然算不得好日子;但要说到人生味，怕倒比平平常常时候容易深切地感着。现在终日看见一样的脸 15 板板的天，灰蓬蓬的地;大柳高槐，只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也没有;有的只是自己，自己的家。我想着我的渺小，有些战栗起来;清福究竟也不容易享的。 这几天似乎有些异样。像一叶扁舟在无边的大海上，像一个猎人在无尽的森林里。走路，说话，都要费很大的力气;还不能如意。心里是一团乱麻，也可说是一团火。似乎在挣扎着，要明白些什么，但似乎什么也没有明白。“一部《十七史》，从何处说起，”正可借来作近日的我的注脚。昨天忽然有人提起《我的南方》的诗。这是两年前初到北京，在一个村店里，喝了两杯“莲花白”以后，信笔涂出来的。于今想起那情景，似乎有些渺茫;至于诗中所说的，那更是遥遥乎远哉了，但是事情是这样凑巧:今天吃了午饭，偶然抽一本旧杂志来消遣，却翻着了三年前给S的一封信。信里说着台州，在上海，杭州，宁波之南的台。这真是“我的南方”了。我正苦于想不出，这却指引我一条路医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容，虽然只是“一条”路而已。 ---------------朱自清《一封信》 燕子去了，有再来的时候;杨柳枯了，有再青的时候;桃花谢了，有再开的时候。但是，聪明的，你告诉我，我们的日子为什么一去不复返呢?——是有人偷了他们罢:那是谁?又藏在何处呢?是他们自己逃走了罢:现在又到了哪里呢? 16 我不知道他们给了我多少日子;但我的手确乎是渐渐空虚了。在默默里算着，八千多日子已经从我手中溜去;像针尖上一滴水滴在大海里，我的日子滴在时间的流里，没有声音，也没有影子。我不禁头涔涔而泪潸潸了。 --载自《匆匆》 这时我们都有了不足之感，而我的更其浓厚。我们却只不愿回去，于是只能由懊悔而怅惘了。船里便满载着怅惘了。直到利涉桥下，微微嘈杂的人声，才使我豁然一惊;那光景却又不同。右岸的河房里，都大开了窗户，里面亮着晃晃的电灯，电灯的光射到水上，蜿蜒曲折，闪闪不息，正如跳舞着的仙女的臂膊。我们的船已在她的臂膊里了;如睡在摇篮里一样，倦了的我们便又入梦了。那电灯下的人物，只觉像蚂蚁一般，更不去萦念。这是最后的梦;可惜是最短的梦!黑暗重复落在我们面前，我们看见傍岸的空船上一星两星的，枯燥无力又摇摇不定的灯光。我们的梦醒了，我们知道就要上岸了;我们心里充满了幻灭的情思。 --载自《桨声灯影里的秦淮河》 近几年来，父亲和我都是东奔西走，家中光景是一日不如一日。他少年出外谋生，独力支持，做了许多大事。那知老境却如此颓唐!他触目伤怀，自然情不能自已。情郁于中，自然要发之于外;家庭琐屑便往往触 17 他之怒。他待我渐渐不同往日。但最近两年的不见，他终于忘却我的不好，只是惦记着我，惦记着我的儿子。我北来后，他写了一信给我，信中说道，“我身体平安，惟膀子疼痛利害，举箸提笔，诸多不便，大约大去之期不远矣。”我读到此处，在晶莹的泪光中，又看见那肥胖的，青布棉袍，黑布马褂的背影。唉!我不知何时 18
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