医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.681...
医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813
生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线医用X射线医用高能射线医用射线临床检验
仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省
实施细则》（赣食药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线医用X射线医用高能射线临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X射线医用X射线医用射线临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。2017版医疗器械分类目录总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）是否包含Ⅲ类序号分类目录产品类别药械组合产品101有源手术器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ202无源手术器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ303神经和心血管手术器械是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ404骨科手术器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ505放射治疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ606医用成像器械是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ707医用诊察和监护器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ808呼吸、麻醉和急救器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ909物理治疗器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1010输血、透析和体外循环器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1111医疗器械消毒灭菌器械Ⅰ、Ⅱ、1212有源植入器械Ⅱ、Ⅲ1313无源植入器械是Ⅲ1414注输、护理和防护器械是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1515患者承载器械Ⅰ、Ⅱ1616眼科器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1717口腔科器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1818妇产科、辅助生殖和避孕器械是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ1919医用康复器械Ⅰ、Ⅱ2020中医器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ2121医用软件Ⅱ、Ⅲ2222临床检验器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）Ⅲ类（子目录11、15、19无Ⅲ类产品，现19项）：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。Ⅱ类（子目录13无Ⅱ类产品，现21项）：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。2002版分类目录与2017版分类目录的比较2002版目录2017版目录子目录43个22个一级类别206个产品类别260个二级类别1157个产品描述、预期用途无2000余项品名举例1008个6609个特殊管理医疗器械2002、2017版分类目录对应
2002版医疗器械分类目录2017版医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器及诊断试剂；新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外分为三种情况：诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称51、诊断试剂除外；号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称302、诊断试剂不需低温冷藏运输贮存；号令）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文3、诊断试剂需低温冷藏运输贮存；件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。12有源植入器械；13无源植入器械；Ⅲ类：6846植入材料和人工器官；16眼科器械（16-07眼科植入物及辅助器械）；18妇产科、辅助生殖和避孕器械（18-06妊娠控制器械）；Ⅲ类：6877介入器材；03神经和心血管手术器械（03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械）；隐形眼镜类Ⅲ类、Ⅱ类：6822医用光学器具、仪Ⅲ类Ⅱ类：16眼科器械（16-06眼科矫治和防护器具）。器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）。助听器类Ⅱ类：19医用康复器械（19-01认知言语视听障碍康复设备）；Ⅱ类：6846植入材料和人工器官。医疗器械经营常见经营范围批发类（包括批零兼营）：情况一：无6846植入、无6877介入、无6840冷链试剂；2002年分类目录：Ⅲ类：6804，6815，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6833，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870。2017年分类目录：Ⅲ类：01，02，03神经和心血管手术器械（03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除外），04，05，06，07，08，09，10，14，16眼科器械（16-07眼科植入物及辅助器械除外），17，18妇产科、辅助生殖和避孕器械（18-06妊娠控制器械除外），20，21，22。情况二：有6846植入、无6877介入、无6840冷链试剂；2002年分类目录：Ⅲ类：6804，6815，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6833，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845，6846，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870。2017年分类目录：Ⅲ类：01，02，03神经和心血管手术器械（03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除外），04，05，06，07，08，09，10，12，13，14，16，17，18，20，21，22。情况三：有6846植入、有6877介入、无6840冷链试剂；2002年分类目录：Ⅲ类：6804，6815，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6833，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845，6846，6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877。2017年分类目录：Ⅲ类：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，12，13，14，16，17，18，20，21，22。第二类批发（包括批零兼营）：2002年分类目录：Ⅱ类：6801，6803，6807，6809，6810，6815，6820，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823，6824，6825，6826，6827，6830，6831，6833，6834，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870。2017年分类目录：Ⅱ类：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，14，15，16，17，18，19，20，21，22。零售类：第三类零售类：2002年分类目录：Ⅲ类：6815，6821，6826，6864，6865，6866。2017年分类目录：Ⅲ类：01，02，08，09，14，16，18，20。第二类零售类：2002年分类目录：Ⅱ类：6815，6820，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823，6825，6826，6827，6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外），6841，6846，6854，6856，6864，686，6866。2017年分类目录：Ⅱ类：01，02，06，07，08，09，11，14，15，16，18，19，20，21，22。
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