长期以来，高端医疗器械市场被西方发达国家垄断，欧、美、日等国出口高端医疗器械占据全世界90%以上的高端医疗器械市场，而我国医疗器械厂商大多生产中低端产品，落后就要挨打，我国高端医疗器械市场被进口器械“鲸吞蚕食”过程日渐加剧。据中国医药保健品进口商会统计，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。
据网通社了解，目前我国大多数省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，多是进口医疗仪器设备的天下。甚至全国绝大多数县级医院使用的医疗器械，也贴着进口厂商的“标签”。但是，近来进口医疗仪器设备因质量缺陷被召回事件频频发生，也引起社会极大关注。
据MDDI网站截止2012年年底数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。中国致公党中央在相关提案中，曾分析我国国产医疗器械生产落后、市场占有率低的原因：研发资金投入不足，技术储备匮乏；行业准入要求低，产业化规模较小；起步较晚，产品成熟度低、故障率高，配件损耗快，技术支持和售后服务跟不上等等。
今年6月20日，在清科集团主办的第三届中国医疗健康产业投资大会上专题研讨了我国医疗器械产业创新升级问题，与会的同创伟业副总裁陆潇波认为，微创新模式可能更适合中国医疗器械企业。所谓微创新，就是指的非研发性创新。瑞尔通激光科技有限公司副总经理刘海刚在会上介绍，该公司的激光医疗技术开元棋脾全球医疗器械八大金刚排名，就是在美国产品技术基础上做的微创新，临床显示此项技术创新，更符合我国人群的医疗需求。
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