医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械 10.6809 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械 16. 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 医用高频仪器设备21.6825 物理治疗及康复设备6826 22. 6827中医器械23. 24.6828医用磁共振设备 射线医用高能射线医用射线防护用品、装置 临床检验分析仪器6840 30. 6841医用化验和基础设备器具31. 32.6845 体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官33.6846 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 病房护理设备及器具36.6856 消毒和灭菌设备及器具37.6857 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38.6858 口腔科材料39.6863 医用卫生材料及敷料40.6864 41.6865医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品42.6866 软43.6870 件 44. 介入器材6877 1 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 2 医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械 管理类 例 名举 名 称 品 序号别 医用缝合针(不 Ⅱ－1 ) 带线手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮Ⅰ －2 基础外科用刀刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、 解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、－3 基础外科用剪拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带 Ⅰ 剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止硬质合金镶片持针钳、组织钳、血钳、－4 基础外科用钳皮肤轧钳、 Ⅰ 普通持针钳、创夹缝拆钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾 钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔基础外科用镊夹 －5 Ⅰ 毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止 血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、基础外科用针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创Ⅰ6 － 口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩 钩、解剖钩麻醉开口器、刀片夹持器、麻醉口罩、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉基础外科其它器Ⅰ刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、7 － 械皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子 3 医疗器械分类目录 6802显微外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 显微外科用显微喉刀－1 刀、凿显微外科用－2 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针显微外科用－3 钳钳 显微外科用－显微镊、显微持针镊、显微止血夹 4 镊、夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微显微外科用－5 针、钩 喉钩显微外科用－ 显微合拢器6 其他器械 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 4 医疗器械分类目录 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、－1 内用刀 脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 神经外科脑2 －内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 神经外科脑－3 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 内用镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉神经外科脑－4 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙内用钩、刮 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑内用其他器5 － 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 5 医疗器械分类目录 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼科手术用－2 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ 剪眼科手术用－3 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ 钳眼科手术用－4 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ 镊、夹眼科手术用－5 眼用钩针 Ⅰ 钩、针玻璃体切割器 Ⅲ 眼科手术用6 － 其他器械Ⅰ 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 6 医疗器械分类目录 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻耳鼻喉科用1 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上－ 刀、凿 颌窦对孔凿、耳用骨凿耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、2 － 剪鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳鼻喉科用耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪－3 钳 钳、鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、4 － 镊、夹 扁桃体止血夹耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探5 － 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩钩、针乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、耳鼻喉科用6 －麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 其他器械 刮匙、音叉、鼻镜 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 7 医疗器械分类目录 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕Ⅰ －1 口腔用刀、凿 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿－2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、Ⅰ 3 口腔用钳 － 扩大钳－4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ －5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金口腔用其它Ⅰ －6 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 器械头、热头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 8 医疗器械分类目录 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 胸腔心血－1 管外科用胸骨刀 刀胸腔心血心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 －2 管外科用 剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉侧壁动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、胸腔心血钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、管外科用－3 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹胸腔心血 凸齿止血夹管外科用4 － 镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 胸腔心血心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 管外科用－5 钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩胸腔心血 张器管外科用－6 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头 其他器械 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器胸腔心血心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、管外科用－7 吸引器静脉撑开器、短柄吸引器（头） 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 9 医疗器械分类目录 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 腹部外科用Ⅰ胃内手术剪、直角剪 －2 剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取腹部外科用－3 Ⅰ 样钳钳 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、腹部外科用－4 Ⅰ 钩、针 气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石腹部外科用－6 Ⅰ 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器其他器械 医疗器械分类目录 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 泌尿肛肠科Ⅰ肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 －2 用剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉Ⅱ 侧壁钳泌尿肛肠科3 －用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀Ⅰ 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳泌尿肛肠科Ⅰ 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针－5 用钩、针泌尿肛肠科尿道扩张器、肛门镜、夹 Ⅰ 6 － 用其他器械 10 医疗器械分类目录 6810矫形外科（骨科）手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、矫形（骨科）1 －截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋 外科用刀、锥Ⅰ 关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇 骨钻双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关矫形（骨科）－2 Ⅰ 节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪外科用剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫Ⅱ 正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨 钳、枪形咬骨钳矫形（骨科）3 －膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复 外科用钳位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺Ⅰ 杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨 克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、Ⅱ颈椎直角骨凿、 DC－椎板剥离器、颈椎测深凿、 椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器矫形（骨科）外科用锯、凿、－4 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、锉 弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘Ⅰ 关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、 座导凿单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨矫形（骨科）钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、Ⅰ－5 外科用钩、针 加压螺纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥矫形（骨科）－6 Ⅰ 离器（子）外科用刮电动胸骨锯、风动开颅器、电池式自停颅骨钻、Ⅱ 矫形（骨科） 电动骨钻－7 外科用有源器 械 电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ 矫形（骨科）－8 外科用其它器肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ 械 11 医疗器械分类目录 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 －1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ －2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子妇产科用钳 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分Ⅰ3 － 离钳、胎盘钳妇产科用－4 环形输卵管镊 Ⅰ 镊、夹子宫拉钩、拉钩、断头钩、子宫探妇产科用Ⅰ5 － 钩、针针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、牵开器、妇产科用其－6 Ⅰ 会阴牵开器、骨盆测量计他器械 12 医疗器械分类目录 6813计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 计划生育用输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育Ⅰ －3 环放置钳钳 计划生育用子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 6 Ⅰ － 其他器械 医疗器械分类目录 6815注射穿刺器械 名 称 品 名 举 例 一次性一次性使用无菌注射器及其胶塞、使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配注射穿刺器械 药用注射针、穿刺针 玻璃注射器 管理类别 Ⅲ II 13 医疗器械分类目录 6816烧伤(整形)科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指整形）烧伤（1 － 骨凿用刀、凿颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺烧伤（整形）－3 用钳钳、软骨塑型钳烧伤（整形）－4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 用镊、夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱烧伤（整形）－分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、6 用其他器械 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 医疗器械分类目录 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 肛门、口腔、电子体温计、红外耳蜗体温计、 体温计1 腋温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血2 血压计 压表、小儿血压表肺量计3 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎听诊器（无电能）4 音听诊器叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 5 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光器具 6 反光灯、检眼灯、头灯视力诊察器具 7 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、 遮眼器、标准视力字标 管理类别 Ⅱ Ⅱ II Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 14 医疗器械分类目录 6821 医用电子仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除用于心脏的治疗、急救1 颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏 装置 除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压有创式电生理仪器及监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录2 仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、创新电生理仪器 有创性电子血压计有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器3 无创医用传感器胎儿心电图机、单导心电图机、多导心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测4 心电诊断仪器 仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标 测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形5 脑电诊断仪器 图仪、脑电实时分析记录仪肌电诊断仪器 6 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发 7 其他生物电诊断仪器 电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、8 电声诊断仪器 胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带S-T 段的监护仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、9 无创监护仪器 无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡 眠评价系统、分娩监护仪 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 15 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、CO氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、2呼吸功能及气体分浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、10 析测定装置弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心脏工作站电刺激器 医用刺激器11 声、光、电、磁刺激器脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流容量测定装血流量、12 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 置 综合测试仪13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、14 生理研究实验仪器 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器光谱诊断设备 15 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 体外反搏及其辅助 16 气囊式体外反搏装置 循环装置睡眠呼吸治疗系统 17 心电电极 18 20 心电导联线 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 16 医疗器械分类目录 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 植入体内或长期接触1 体内的眼科光学器具心及血管、有创、腔内2 手术用内窥镜3 电子内窥镜 4 眼科光学仪器 5 光学内窥镜及冷光源 医用手术及诊断用显6 微设备7 医用放大镜 医用光学仪器配件及8 附件 品 名 举 例 管理类别 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角、膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）灌注液（重水、硅油） 粘弹物质、 Ⅲ 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜用于高频电切手术用的纤维内（经尿道电切镜、 窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内 窥镜 Ⅲ 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验激光视网膜传递函数光组合台、角膜地形图仪、测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、 检影镜、验光镜片 Ⅱ 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥 镜冷光源 Ⅱ 、显微外科、各类手术显微镜（眼科、儿鼻喉科等）显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表 显微分析系统微循环显微镜、生物显微镜、 Ⅱ 各种手术放大镜、医用放大镜 Ⅰ 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ 17 医疗器械分类目录 6823医用超声仪器及有关设备 序名 称 品 名 举 例 管理类别 号超声高强度聚焦肿瘤治超声肿瘤聚焦刀、超声脂肪乳化仪、超声手术及聚焦疗系统、超声眼科乳化Ⅲ 1 治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治治疗设备 疗仪、超声乳腺热疗治疗仪全数字化彩超诊断仪医疗器械分类目录汇总、超声三维（立体）血管内超声波诊断仪、超声彩色多普勒、彩色超声成像设仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜备及超声介入/腔Ⅲ2 经颅超声多普超声心内显像仪、多普勒、 内诊断设备复合式扫描超勒、超声眼科专用诊断仪、 声诊断仪超声母婴监护设多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合Ⅱ3 监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪备心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能血管内超声换能器电子线 超声换能器 Ⅱ 凸阵扫描环阵换能器、机械扫描换能器、 换能器、食管超声换能器型机械扇扫型电子线阵超声诊断仪、BB便携式超声诊断超声诊断仪、型伪彩色显示仪、超声听BⅡ 5 超声骨强度仪、诊器、超声骨密度仪、超设备 声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声骨折超声穴位治疗机、超声按摩仪、6 超声理疗设备 Ⅱ 超声波妇科皮肤治治疗机、超声洁牙机、 疗仪、7 超声耦合剂超声辅助材料 Ⅰ 18 医疗器械分类目录 6824医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 、Ho:YAG（Nd:YAG、固体激光手术设备、翠绿宝石）、红宝石、蓝宝石、Er:YAG准CO2、金蒸汽、气体激光手术设备（激光手术和治疗1 分子、氩离子）、3B类和4类半导体 设备激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼眼晶体激光乳化设备、科激光光凝机、 激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿 2 激光诊断仪器类激光诊断仪、激光血2瘤诊断仪、液分析仪、激光检测仪、激光多普勒 血流计介入式激光诊治He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他3 激光源内照射治疗仪 仪器用角膜板层LASIK激光显微手术器、4 激光手术器械 刀氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置弱激光体外治疗3A5 类的照射仪）、氦镉激光治疗机、 仪器 半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪6 干色激光打印机 注 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ I 类激光为弱激光2类、类、3A1GB7247按激光辐射防护安全要求 类为强激光、3B4 19 医疗器械分类目录 6825医用高频仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 内窥镜高频电刀、高频扁桃体手术器、高频眼高频手术器、后尿道电切开刀、Ⅲ 高频鼻甲高频息肉手术器、科电凝器、高频手术和电1 电凝器、射频控温热凝器凝设备 高高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、Ⅱ 频电灼器Ⅱ 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器微波前微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、3 微波治疗设备 Ⅲ 列腺治疗仪、微波治疗机射频消融心脏治疗射频前列腺治疗仪、Ⅲ 内生物肿仪、射频消融前列腺治疗仪、 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机4 射频治疗设备 Ⅱ 短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 20 医疗器械分类目录 6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 高压氧治疗设备 1 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治 疗机 电疗仪器2 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式 治疗仪）光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线 光谱辐射治疗仪器紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱 治疗仪、强光辐射治疗仪4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸 治疗机） 理疗康复仪器5 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢 康复运动器、骨科牵引器肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、6 生物反馈仪 心率反馈仪磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综7 磁疗仪器 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗 器具视力训练仪、弱视治疗仪 8 眼科康复治疗仪器 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 管理类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 21 医疗器械分类目录 6827中医器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测Ⅱ 1 诊断仪器经络分析仪 量仪、电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻2 治疗仪器探穴针麻机穴位测试仪、 Ⅱ 仪、定量针麻仪、 耳穴探测治疗机3 中医器具 Ⅱ 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅰ 负压罐、刮痧板 医疗器械分类目录 6828医用磁共振设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 Ⅲ 医用磁共振成像1 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共 振成像系统、设备 超导型磁共振成像系统(MRI) 22 医疗器械分类目录 6830医用X射线设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 XX射线治疗设射线深部治疗机、X射线 Ⅲ 射线接触治疗机 备Ⅲ 射线mA以下（含）射线诊断设备 Ⅱ及高压发生装 置射线 介入治疗X射线 X射线头部CT机、全身CT射线计算机X机、螺旋CT机、Ⅲ 机螺旋扇扫断层摄影设备CT CT（） 23 医疗器械分类目录 6831医用X射线附属设备及部件 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 射XX射线管、旋转阳极医用固定阳极射线 ⅡX射线管及管 线管、X射线CT管、栅极 组件或源组件 组件或源组件、高压发生器射线电视系统、数字减影系统、医用X射X射线影像增强系统、激光相机、X医用X线 线像增强器、医用透视荧光屏、医用间 及成像器件接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、 牙用增感屏射线检查用电动胃肠床、电动摄影平XX线机配套用患者射线床、电动导管床、电动断层床、X或部件支撑装置Ⅱ3 管或监视器用电动悬吊装置及电动立 （电动） 柱式支撑装置X射线透视、摄影高压注射器、防散射滤线 附加装置装置、胸片摄影装置 Ⅱ X射线 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 医用X线 装置暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 医用X线机配套用射线摄影暗匣、X摄片架、天轨吊架、非电动床、椅等用Ⅰ 7 洗片架、X射线医用高能射线设备 品 名 称 举 例 序号 名 射线立体定向放射外科治疗系统、医用X-医用高能射线 电子直线加速器、医用回旋加速器、医用 疗设备 中子治疗机、医用质子治疗机2 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 高能射线治疗定 位设备 管理类别 Ⅲ Ⅲ 医疗器械分类目录 6833医用核素设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 其他远距离放射性核素治治疗机、钴60放射性核素治疗1 Ⅲ疗装置、核素后装近距离治疗机、植入 设备 放射源、）、ECT正电子发射断层扫描装置（PECTⅢSPECT单光子发射断层扫描装置（）、放 射性核素扫描仪放射性核素诊断2 甲肾功能仪、伽玛照相机、骨密度仪、 设备状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能Ⅱ 仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视 射线探测仪γ机、核素标本测定装Ⅱ3 放射免疫测定仪 置Ⅱ核素设备用准直4 放射性同位素设备准直器 装置 25 医疗器械分类目录 6834医用射线防护用品、装置 例 名 举品名序 号 称 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡医用射线 皮、铅塑料等其它射线防护材料 XX医用射线防护装置 射线防护椅、射
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