医疗用具

  开元棋脾官方网     |      2023-12-19 23:52

  自古以来,人类一直以一种恐惧的态度对待未知事物。因此,科技发展在推动社会进步的同时,也一直为人类所忌惮。电线世纪晚期进入瑞典,当时人们担心一旦不小心弄断电话线,电就会由此溢出,因此许多上了年纪的人坚决不碰电话机,以防止触电。可见涉及人类健康时,这种恐惧会被放大。就在WilhelmConradR?ntgen公布自己发现X射线之后不久,人们担心这种高能照射可以读取他们的思想,看穿身体和灵魂——甚至有厂家专门生产出防X射线的内衣。到了现在,人工智能、机器人、纳米科技、虚拟现实、基因组测序等技术也引发出类似的恐惧。历史的发展总是惊人的相似,从古至今,这种恐惧的产生都是源于人类在某些技术领域的无知。接下来,动脉网将为大家拨开笼罩在数字医疗科技之上的迷雾,对其在生物伦理方面引发的问题给予解答,帮助人们安心、自如地使用这类科技。1据说人工智能可以控制人类,是真的吗?有关人工智能及其应用的研究,其进展之快令人震惊。IBMWatson致力于为医疗数据打造一个基于云计算的共享枢纽,将闲置信息利用起来,以支持更加优质的诊断和护理服务。它可在数秒之内读取上百万份文件,然后给出最佳治疗方案;Atomwise则试图利用超级计算机提前对药物疗效做出判断,从而达到降低药物研发成本的目的;GoogleDeepmindHealth被用于从医疗纪录中挖掘数据,以此加速医疗服务的供应,并提升医护体验。这一项目还处于初始阶段,目前已有一“位”合作伙伴:MoorfieldsEyeHospitalNHSFoundationTrust。双方共同努力,以改善眼部诊疗效果。人工智能研究的深入为提升人类福祉带来了诸多便利,同时也引发了许多担忧,最为典型的一个是:人们担心复杂精密的人工智能技术最终会赶超人类大脑,主宰人类命运,剥夺人类的自由意志和思考能力。StephenHawking甚至说过:人工智能技术发展到极致之日,便是人类灭绝之时。我觉得这种看法未免太消极,但我也认同一种观点,即我们应做出必要准备,以确保人工智能技术得到合理的利用,其中包括设置道德标准来对其发展施以适当限制,以及放慢研究速度,好腾出时间制定方案,以应对可能会出现的负面影响。在制定规则方面,谷歌已先人一步采取行动。假如能够有机会习惯人工智能技术,并发掘出于自身有益的方面,这对于患者和医护从业者来说都是一大利好。Cognitoys就是一个很好的例子,它可以借助人工智能技术以一种柔和有趣的方式帮助开发幼儿的认知能力。2外科手术机器人会不会突然失控、误伤病人?人类在优化外科手术效果、提高操作的准确度和成功率及缩短愈合时间方面做出了许多努力,并取得了一定成果。通过daVinci外科手术系统,外科医生可以在手术过程中获得更加清晰的视野,操作准确度和控制力也可以得到提升。去年12月,强生与谷歌联手创建了Verb公司,其主要目标是为外科手术从业人员研发出一款集前沿机器人技术与一流医疗设备于一体的“外科手术解决方案综合平台”。外科手术机器人有许多优势,比如低成本和高效率。尽管如此,仍有不少人担心这些机器人有一天会失控伤人。但其实,只要我们考虑周全,万事谨慎,这样的恐怖故事就不会成为现实。因此我不断强调加强人工控制,因为目前所有的外科手术机器人都是通过人工控制发挥功能的。此外,许多操作本身十分复杂,或是使用科技的经济成本太高,所以这些操作难由机器替代人类完成。我们应当时刻牢记:在外科手术领域,科技的使命仅仅在于辅助主刀医师更好地完成手术。3公司可以利用我们的医疗数据监视我们的行动吗?ProteusHealth让患者贴一片形状类似于补丁的传感装置在身上,通过这个“补丁”他们可以对每一位个体患者的医疗习惯进行分析。这一传感装置将数据传送至患者和医师的智能手机,以帮助二者更好地对医疗过程进行管理,最终提升医疗效果。在这个例子当中,虽然医疗数据被收集利用了,但这种收集利用是以一种于患者有益的方式与目的进行的。另外一个例子是OscarHealth,一家立志改变医疗保险领域繁复现状的初创公司。他们的基本理念是:凡采取积极行动预防疾病发生的个体都应得到奖励。他们的顾客会得到一个免费的Misfit计步器,只要达到各自的日行走量目标,就可以得到1美元的奖励。假如从另外一个角度来看这些案例,似乎患者的保险都是以牺牲个人医疗数据换取的,其中包括睡眠数据、健康追踪仪收集到的数据、血压数据、心电图数据和通过小医疗器械测量得到的数据。利用这些数据,保险公司就可以随意改变保费,或是通知顾客:基于你不健康的生活习惯,我们很快就要提高你的保费了。假如你不按照专为你量身订制的饮食计划选择食物,而是钟爱吃牛排,或懒得运动,那么你的保费就会增加。总而言之,你做任何事情、任何决定,都会对你的保费产生影响。而且数据的流动似乎永远是单向的:患者把数据传送给医疗公司,却收不到有关医疗公司的任何信息。这肯定是不公平的。我们怎么判断一家生产可佩戴设备的初创公司是否可靠、是否会妥善保管我们的个人数据呢?针对这个问题,我的建议是:除非这家医疗产品公司得到了食品药品管理局这样的政府机构的许可,并且其生产经营行为符合一定的规范,比如健康保险携带和责任法案(HIPAA法案),否则就不要将信任交给它。如此一来便可确保我们的个人信息没有给错人,一旦被误用,相关单位一定会受到制裁。公司应当在网上建立公开透明的档案和面向顾客的在线沟通渠道。我们对一家公司越了解,个人信息被误用的风险就越小。4吞入式传感器和植入芯片会损害健康吗?很多人相信,在未来,头和微芯会入主医疗产业。患者可吞入头和以药片为载体的微芯来检测是否有服用药物。VivaLNK’seSkinTattoo等生物识别纹身可以以一种严密的方式传送药物信息。射频识别(RFID)芯片可被植入人体皮肤,做识别设备用。不过,一些人担心这类设备可能会携带有害物质进入我们的体内,比如病毒,然后从内部对人体发动攻击,比如电影《黑客帝国Ⅰ》中被用在主角尼奥身上的那个小东西。显然,人类会有这种恐惧,是因为我们天生就对干涉身体自然运转的事物持反感态度,讨厌有一个小东西在我们的身体内自行运作。为了消除这种恐惧,医疗从业人员不得不设立适当的道德标准好帮助社会从一个宏观层面上应对传感器和芯片这两种新事物的兴起。在这样的道德标准规范下,只有那些能够证明自己提供的传感器和芯片足够安全的微型医疗设备供应商才能获得合法生产资格。5虚拟现实技术会使我们脱离现实吗?虚拟现实技术正在改变医疗行业的面貌。洛杉矶Cedars-Sinai医院的BrennanSpiegel和他的团队向患者详细介绍了虚拟现实技术的世界,好帮助他们缓解压力、减轻痛苦。通过一部放置在患者家里、学校或是生日派对、足球比赛等特殊活动现场的360全景监控摄像机,再加上一部智能手机和一副虚拟眼镜,VisitU就可以帮助不得不住院治疗的年轻患者获得身临其境的体验,继续享受生活。尽管好处多多,许多人还是对虚拟现实技术持保留态度。没错,佩戴OculusRift目镜可能会引发一定的不适感,但这个问题的严重性距离人们担心的“虚拟现实技术使人脱离现实”简直十万八千里。《时代》杂志曾报道过这样一个案例:韩国一位年轻的父亲在咖啡馆打一款网络游戏上了瘾,导致自己两岁的孩子活活饿死在家里。另外一个可怕的故事同样发生在韩国:2005年,一名22岁男子在玩当时很流行的一款“星际争霸”游戏连续达50小时后,心脏骤停,离开了人世。类似案例的发生使许多人相信:虚拟现实技术也会令人沉迷或上瘾,并导致严重的后果。这种担忧是合理的,因此我建议,虚拟现实技术的引入必须循序渐进,别着急,一步一步来。至于GoogleCardboard——目前最简单、最廉价的虚拟现实设备产品——会提供什么样的虚拟现实体验,就让我们拭目以待吧。6基因测序技术真的可以揭示我的命运吗?基因测序技术可以挽救生命。早在2013年,遗传学家StephenKingsmore和他的团队就通过快速基因测序挽救了一名男婴。发展至今,这项技术比以往更加廉价,应用也更广泛。截至目前,已经有一些大的工程计划利用人工智能挖掘人体遗传数据,好帮助患者分析他们的基因当中都携带了什么风险。一提到事关生死的大命题,人们似乎总会联想到分子生物和基因科学。生命从何而来?生命如何成形?这样的思考往往又会引出生物伦理方面的严肃话题。许多人认为,一些医学家和医疗业本身都是在试图通过基因组测序和修正基因这样的行为越权扮演“上帝”和“造物主”的角色。StrangerVisions以艺术的形式使这种恐惧得到了具体的展现:通过对可从中提取出基因的物质——如在公共场所中采集到的烟嘴上的唾液——进行分析,艺术家们创造出了相应的人形塑像。这一艺术行为表明了这样一种可能性,即基因分析可能会帮助科学家获知某一人体的全部信息,这对于很多人来说是很可怕的。会害怕是正常的,通过你的一滴血或一口唾液就可以全面了解你的身体和生命,这确实很诡异。而基因学的发展可能会赋予它更大的权力,比如揭示基因中携带的致病因子,并对特定的生活习惯是否会诱发某种疾病这类事情作出判断。大多数人对此是拒绝的,因为他们并不想获知潜藏在自己基因当中的致病因子以及可能的健康走向。他们不想提前获知并改变命运,因为他们相信命运这种东西是早就注定的,尽管事实并非如此。我相信,只要加以合理谨慎的利用,并且是在不违背生物伦理的前提下,基因学和遗传学工具在预防和治愈疾病方面会发挥惊人的作用。消除人们对基因学的恐惧的最佳方式是科普和教育。我们应当做的是像PersonalizedMedicineCoalition那样,针对基因组测序和遗传学的利害面给出一个大体的介绍。但愿以后会有更多的机构做这样的事情。7纳米机器人会加剧生物吗?来自德国马克斯-普朗克研究所的一群研究人员最近一直在针对一种直径不到一毫米的微型机器人进行相关实验。这种机器人可以在体液中随意流动穿梭,并十分精确地将药物或其他医用缓释剂运送至人体特定部位。科学家设计这种扇贝形状的、直径不足毫米级的迷你机器人是为了使其能够在非牛顿流体当中任意穿梭,比如人体的血液、淋巴系统或是眼球表面的黏液。纳米机器人尺寸非常小,即使有人把它放进你喝水的杯子里,即使你把它一起喝进体内,你都不会察觉到它的存在。有人担心这种微型设备会使全面监控成为可能——体液内有这么一个小机器人游来游去,那一定什么秘密都藏不住了。也有人担心会有罪犯或利用这种纳米机器人行违法之事,比如往人体内运送毒素或致死药剂。在这个问题上,我认为我们应当尽早就涉及纳米机器人的道德问题开展公开讨论,并成立生物伦理专家组,针对纳米机器人可能会造成的安全威胁进行评估。医疗行业从业人员和全体社会公众需要通力合作,不给那些试图利用数字医疗科技危害他人的危险分子留下任何可乘之机。8机器人会取代人类吗?医用机器人不只存在于科幻电影和遥远的未来;现如今的医疗产业当中已经可以看到它们的身影。Xenex机器人利用紫外线给医疗器械消毒;比利时的两家医院“雇”了Pepper机器人做前台。同样是在这两家医院,TUG机器人帮忙搬运不易携带的药物和医疗用具;小熊形状的RoBear机器人可以将患者从床上抬起来并安置在轮椅里,或帮助他们站立、运动,以免得因卧床太久而患上褥疮;Veebot机器人可以在不到一分钟的时间内快速采集血样;此外,已经有科学家开始着手研发机器人。许多以前只能由人来完成的工作现在都交给机器人做,这触发了一些医疗从业人员、医护工作者包括普通人的恐惧神经。能让机器人做到采集血样或将患者从床上抬起来这样的工作是很不容易的。万一他们误伤患者或突然失控怎么办?和外科手术机器人一样,想要消除忧虑,人工控制是关键。还是那句老话:科技所起到的只是一种辅助作用,人才是主导。不过,随着机器人领域的发展,我们应当接受机器人这种新鲜事物进入我们的生活。因此,在一定程度上,我们要学会利用它。这不是要求我们像对待充气娃娃一样,将它们作为生活伴侣,并与之一起生活;我们要做的是借助机器人的能力为我们的生活添加便利。正所谓见多不怪,多被机器人抽几次血,我们就会把它们当成是人类护士一样了。9DIY生物科技会引发致命疾病吗?近年来,社区实验室已变得越来越普及,比如匹兹堡的“公民科学实验室(TheCitizenScienceLab)”,其目的是激发出公民——从幼儿到老人——对生命科学的兴趣。在这些实验室里,人们可以随心所欲地开展创造活动,比如设计药物和修饰基因。与此同时,也有一些人认为DIY生物科技存在许多安全隐患,比如被罪犯和利用,为实现自己不可告人的邪恶目的来制造一些有害物质。另外一些人认为,利用科学方法和手段进行医学研究是且只应是科学家的权利和职责。倘若这种权利被扩散至所有人,其后果可能会十分严重。至于解决方案,和我在前面几个案例当中提到过的一样,就是制定规范并施加监管。利用CRISPR法修饰基因将在今后一至两年内成为主流,在这种背景下,新的规则必须尽快出台,以确保社区实验室不被不法分子所利用。10便携式医疗设备靠谱吗?可穿戴健康设备和传感器的市场形势一片大好。这些设备,如Scanadu和ViatomCheckme,不仅可以测量体温,还可以追踪心率、测量脉搏的速度和节奏、测量血氧饱和度、心脏收缩压、以及运动和睡眠。总而言之,这些设备的出现几乎完全刷新了我们对医疗的理解。有时你甚至不必去医院,在候诊室等上几个小时,只为那十分钟的检查。只要有合适的设备,你随时随地都可以替自己做出专业级别的诊断。不过,许多人不信任这种设备的准确性,除非有专业人员在场指导,否则他们会拒绝使用。此外,一些人认为只有专业的医护人员使用的可穿戴设备和传感器才是安全可靠的。因此,我建议此类设备生产商与顾客做到充分沟通,向顾客明确讲解自己的产品在质量方面都通过了哪些安全评估。当然,规则和标准也很重要。食品药品管理局有一张单子,上面罗列了通过批准的设备。这是一种非常有效的做法,其他国家也可以加以借鉴。

  美国Savillex&mdash &mdash PFA实验用具诚招全国代理商&mdash &mdash 北京诚驿恒仪科技有限公司北京诚驿恒仪科技有限公司是一家专业从事进口仪器设备引进的公司。公司自2006年成立以来,一直服务于各大高校及科研院所,为生化制药、石油化工、地质和新材料等高新技术领域提供先进的分析仪器设备和相应的试剂耗材,并得到了广大客户的一致好评。目前公司主要代理产品如下:美国Savillex酸蒸馏器、等离子质谱雾化器及其他PFA材质的实验室器具;德国Fritsch激光粒度仪;德国Accurion(Halcyonics)高精度主动减震系统;新西兰Rocklabs破碎、研磨系统及含金参比物;德国J.U.M.在线总烃、甲烷和非甲烷监测仪。公司为进一步扩展国内市场,此次特面向全国诚招美国Savillex(PFA实验室产品)代理商:一.品牌介绍:美国Savillex公司自从1976年以来一直致力于制造优质PFA实验室产品,在先进实验室内器具领域保持领先优势。今天,为全世界60多个国家的客户服务。现有的实验室器具产品达1000多种,包括:· 小试剂瓶· 分段柱状部件· 直列过滤器架· 离子交换柱· 冲击式采样器· 消解槽· 试管· 孔及其培养板· 亚沸蒸馏器· 烧杯· 密封罐· 3-4升大容器· 移液容器/注射器· 广口瓶· 滴定杯· 附件、旋塞与管道我公司为SAVILLEX的一级代理商,在SAVILLEX中国的市场份额达90%,在价格及服务方面都有相当的优势,并对经销商有很好的优惠政策。二.代理优势:1.产品技术含量高,具备不可比拟的市场竞争性2.价格方面我们将根据数量及金额给予代理商有竞争力的价格3.服务方面,我公司有专职的技术工程师团队,对于产品的安装调试及产品出现的问题都可以进行快速的回应。三.代理要求:1.有销售酸蒸馏器或微量分析试验用消耗品的成功项目有意者可通过以下方式与我司联系:招商电线传真E-mail:公司网站:公司地址:北京市海淀区中关村东路18号财智国际大厦A座1505

  新浪财经讯北京时间3月7日下午消息,据外电报道,日本医疗器械公司泰尔茂(TerumoCorp)周一宣布计划出资26亿美元从瑞典金宝公司(Gambro)手中收购美国医疗设备生产商CaridianBCT,这将是日本医疗设备制造商进行的规模最大的一桩并购交易。泰尔茂称其从金宝手中收购CaridianBCT将使该公司在全球输血设备市场上的排名从第五名推高至第一名。分析师指出,这项交易强调表明日本公司正利用强势日元来抢购海外资产,将其业务拓展至成熟的住房市场以外。CaridianBCT是一家专门生产血库用设备的美国公司。公司致力于通过由其员工、产品和成分血技术流程带来的创新、质量和服务来改善生命。在血液采集、治疗系统、全血加工和病原体灭活技术方面,它都是一家领先的全球技术、产品和服务供应商,服务对象包括血库、医院和临床及生物技术研究机构。公司总部设在美国科罗拉多州雷克伍德市,在全球32个国家开展业务,拥有员工2300名。Mirasol和Atreus系统只限在美国境外销售。泰尔茂株式会社(TerumoCorporation)成立于1921年,总部位于日本东京都涩谷区,是医疗器械及医药制品的大型企业。产品包括一次性医用器械,输血用具系列,医药品和营养药系列,血管造影与治疗导管,医用电子产品系列,人工心肺产品系列,输液泵,注射泵,输血泵,麻醉泵,靶控泵系列,检验产品系列,家庭医疗保健产品系列等。

  深那SNY-LZ90医疗落地式真空超声波清洗机: 产品有全触控的操作界面,使用方便,超声波功率、超声时间、鼓泡时间、真空度、真空时间、清洗温度可随意设定,全触屏操控、智能保护,记忆储存等功能,能满足使用者的不同清洗工艺要求。 产品说明 深那SNY-LZ90医疗落地式真空超声波清洗机是专门供应于各大医院、基层医疗单位的消毒供应室,配合全效多酶清洗剂、润滑剂、纯水等医疗清洗专用药剂使用,适用于清洗各类医疗手术器械、剪刀、镊子、换药碗、烧杯、奶瓶等医疗用具。 该产品有全触控的操作界面,使用方便,超声波功率、超声时间、鼓泡时间、真空度、真空时间、清洗温度可随意设定,全触屏操控、智能保护,记忆储存等功能,能满足使用者的不同清洗工艺要求。 操作流程 确定设备所有的进排水管路、清洗剂储液槽充足、电源线正确连接完,放入待清洗的产品后关好盖子,按下启动电源后选择对应的清洗程序,触摸屏点击开始清洗,整个清洗过程自动运行,清洗完毕后自动发出声光警提醒,在触摸屏上点击清洗完成,设备自动打印出此次清洗运行信息,手动打开翻盖取出工件,即完了整个清洗过程; 清洗工艺:加酶真空超声清洗—真空超声波漂洗—终末真空超声波漂洗—湿热消毒—取出器械转至医院消毒灭菌干燥柜。 产品特点 效果明显/清洗效率高/卫生安全,有效避免二次污染 1、外观简洁大气,清洗能力强劲,功能强大,操作人性化; 2、采用高强度SUS304钢板内槽组合喷涂外壳封板,牢固耐用抗腐蚀性强, 3、功能模块化配件组合,方便维护检修; 4、全触屏技术,操作更灵活,更人性化; 5、多种数据保存记忆功能,根据不同操作员记录自己的习惯可查询,并可实时打印清洗数据,方便清洗数据记录追溯。 应用领域 适用于清洗各类医疗手术器械、剪刀、镊子、换药碗、烧杯、奶瓶等医疗用具 技术参数:

  产品说明 深那SNY-LZ130医疗落地式真空超声波清洗机较传统式清洗医疗机械效率更高,开展器材多酶泡浸、手工制作刷洗、冲洗等工艺,费时间又费力,而且人工手动操作难以保证器材清洗品质,而采用SNY-LZ130医用超声波清洗机十分方便,将器材泡浸多酶清洗液后,立即放入清洗槽内,摆好清洗剂,设定好温度、时长就可以自动清洗,效率非常高。针对医务人员而言还可以防护器材上残余的病毒细菌,保障医务人员的健康安全。 操作流程 确定设备所有的进排水管路、清洗剂储液槽充足、电源线正确连接完,放入待清洗的产品后关好盖子,按下启动电源后选择对应的清洗程序,触摸屏点击开始清洗,整个清洗过程自动运行,清洗完毕后自动发出声光警提醒,在触摸屏上点击清洗完成,设备自动打印出此次清洗运行信息,手动打开翻盖取出工件,即完了整个清洗过程; 清洗工艺:加酶真空超声清洗—真空超声波漂洗—终末真空超声波漂洗—湿热消毒—取出器械转至医院消毒灭菌干燥柜。 产品特点 效果明显/清洗效率高/卫生安全,有效避免二次污染 1、外观简洁大气,清洗能力强劲,功能强大,操作人性化; 2、采用高强度SUS304钢板内槽组合喷涂外壳封板,牢固耐用抗腐蚀性强, 3、功能模块化配件组合,方便维护检修; 4、全触屏技术,操作更灵活,更人性化; 5、多种数据保存记忆功能,根据不同操作员记录自己的习惯可查询,并可实时打印清洗数据,方便清洗数据记录追溯。 应用领域 适用于清洗各类医疗手术器械、剪刀、镊子、换药碗、烧杯、奶瓶等医疗用具。 参数详情

  医疗诊断显示器是目前各个医院进行影像诊断的必备工具。它是医学影像的最终呈现者,承载着替代胶片、保证影像质量、最终实现医生“软读片”对患者的观察与诊断。特别是在随着PACS技术的日趋成熟和普及,以及各种数字影像设备飞速发展,医疗诊断显示器逐渐演变成是显示领域中高清晰、高亮度的高端显示设备。那么在实际临床应用上,医院具体为什么一定要选择医疗诊断显示器呢,具体原因有以下几点:一、医疗诊断显示器和传统的胶卷都是单色的,医生更容易接受;第二、为呈现细致的影象,医用灰阶显示器的分辨率都很高,如5M的分辨率为2048X2560;第三、为了能够区别每个灰阶,医疗诊断显示器的亮度都很高,达到几百个CD/M2;第四、医疗诊断显示器能够通过专用的校正仪和校正软件对显示器的输入和输出进行曲线校正,使之符合DICOM曲线BIT精确细致反映图象质量;第六、一般搭配有专业的灰阶显卡;第七、医疗诊断显示器经过国际质量的认证;

  本文采用Triplus 300 顶空自动进样器;以Trace 1310 GC-FID进行分析,对一次性医疗用具中的环氧乙烷残留进行检测。该方法的操作步骤简单,且在0 ppm-20 ppm 范围内的9个浓度点的线 方法线 ppm,该实验方法比国标方法线性范围更宽,检出限更低;该方法重复测定标样6 次,RSD 值为1.73%,体现了其较高的重现性及精确性;同时对一次性医疗用具样品以5 μ g、25 μ g、50 μ g 三种浓度水平进行标回收试验,其回收率均在87.0%—123.0% 之间,完全可以满足日常检测分析工作的需要。

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  环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂,它可以杀灭各种微生物,包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点,目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实,长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用,大量吸入可引起急性中毒。同时,环氧乙烷是一种烷基化剂,有致癌及细胞原浆毒作用 [1]。因此,对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定,对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。

  患者和医务人员用作为医疗用具的手术帘、手术服和清洁气衣及设备.第1部分:通用要求

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  余玮 余翀天 赛默飞世尔科技(中国)有限公司关键词:PVC管路;环氧乙烷;气相色谱;顶空1.简介环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂,它可以杀灭各种微生物,包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点,目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实,长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用,大量吸入可引起急性中毒。同时,环氧乙烷是一种烷基化剂,有致癌及细胞原浆毒作用。因此,对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定,对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。我国于2008年发布了《GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法》。对一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时有严格规定,GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g。ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg。本文采用赛默飞世尔科技顶空气相色谱对一次性医疗制品中的环氧乙烷残留量进行了探讨,方法具有操作简单,被测组分和杂质能达到有效分离,灵敏度高、精密度和准确度较好的特点。2.实验材料2.1仪器与试剂2.1.1仪器Trace1310 GC-FID 气相色谱仪(ThermoFisher Scientific);Triplus300 顶空自动进样器(ThermoScientific); TG-624 色谱柱(60m×0.25mm×1.4 μm)(Thermo Fisherscientific);软件:Chromeleon7(ThermoFisherscientific)。环氧乙烷标准品(AccuStandard);超纯水。2.2标样的配制冰水浴条件下,准确量取200μL5mg/mL 环氧乙烷标准溶液于 2ml 容量瓶中,用超纯水溶解释至刻度,得到环氧乙烷的标准储备液,浓度为500ppm。冰水浴条件下,分别吸取0μL,5μL,10μL,20μL,40μL,60μL,80μL,100μL和200μL的500ppm标样储备液加入到9 个已加入5mL超纯水的20mL顶空瓶中,迅速加盖,用压盖器压紧。得到环氧乙烷为0μg,2.5μg,5μg, 10μg, 20μg, 30μg,40μg,50μg,100μg的系列标样。2.3加标样品的配制取样品,将样品剪成5mm×5mm 的小片,分别称取 2.000g 左右的样品加入到20ml 的顶空瓶中,加超纯水5mL,冰水浴条件下分别加入10μL、50μL、100μL、500μg/ml环氧乙烷标准储备液;得到加标为5μg、25μg、50μg的加标样品,待HS/GC 分析。2.4样品处理取产品上与人体接触的EO 相对残留含量较高的部位,将样品剪成5mm×5mm 的小片,分别称取2.000g 左右的样品加入到20ml 的顶空瓶中,加超纯水5mL,待HS/GC 分析。2.5色谱条件色谱条件:色谱柱:TG-624(60m×0.25mm×1.4μm,P/N: 26085-3330);柱温:35℃(2min),15℃/min 到150℃(5min);分流进样,分流比20:1;进样口温度:120℃;载气:高纯氮(99.999%),恒流模式,1.0mL/min。顶空进样模式,进样量:1000μL,顶空平衡温度:60℃,定量环温度:70℃,传输线min。FID器:检测器温度:250℃,空气流速:350ml/min,氢气流速:35ml/min,尾吹气流速:30ml/min。3. 结果与讨论3.1标准品色谱图采用上述仪器方法,对环氧乙烷测定的色谱图见图1。环氧乙烷保留时间:

  医疗器械实验室需要按照RB/T217-2017运行三年才能够申请吗?在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出:医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域(专业)的检验经历。如果按这个说法,那机构成立三年,进行检验又不能出具报告,还不得饿死呀?

  近日在全国多地走访了解到,进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧,我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时,还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

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