国家卫健委最新通知:2023年甲类大型医用设备配置许可申报

  开元棋脾官方网     |      2024-02-15 22:48

  国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》针对重离子质子放射治疗系统,高端放射治疗类设备进行许可申报,申请时间为10月7日—12月5日。

  审批数量:本轮审批总量为69,其中重离子质子放射治疗系统31台(每省、自治区、直辖市各1台),高端放射治疗类设备38台(其中北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各2台,其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各1台)。

  申请条件:必须符合“十四五”甲类大型医用设备配置规划和甲类大型医用设备配置准入标准。

  申请单位可直接登录“”逐项填写《甲类大型医用设备配置许可申请表》内容,并上传相应材料(PDF格式),或访问国家卫生健康委官方网站,进入“政务大厅”页面,点击“机构类行政许可项目”,选择“甲类大型医用设备配置许可”,在线填报后提交至国家卫生健康委政务大厅。

  需按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》(见附件1、2、3)要求提交申请材料。

  专家评审分为两个环节,申请单位先进行约20分钟的现场答辩(情况介绍10 分钟,答辩 10 分钟),答辩结束后专家集中评审。评审结果可及时登录大型医用设备配置与使用监督管理信息系统(网址:)查询相关信息。

  (五)开展区域性多中心临床试验和新技术评估工作, 制定重大疾病和放射治疗相关技术应用标准国家卫健委最新通知:2023年甲类大型医用设备配置许可申报、临床指南工作情况。

  (六)承担放射治疗高水平专业人才培养、国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务情况。

  以上材料需书面提供,一式3份,每份材料封面加盖单位公章或法定代表人印章(签字)。

  申报必须符合《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录(2023 年)》 《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等文件要求。