《医疗器械分类目录（修订草案）》 国家食药监总局医疗器械注册管理司 国家食药监总局医疗器械标准管理中心 2014 年 9 月 1 目 录 6801 基础外科手术器械 . 1 6802 显微外科手术器械 . 5 6803 神经外科手术器械 . 6 6804 眼科手术器械 . 7 6805 耳鼻喉科手术器械 . 10 6806 口腔科手术器械 . 13 6807 胸腔心血管外科手术器械 . 16 6808 腹部外科手术器械 . 18 6809 泌尿肛肠外科手术器械 . 21 6810 矫形外科 ( 骨科 ) 手术器械 23 6812 妇产科用器械 . 30 6813 计划生育器械 . 32 6815 注射穿刺器械 . 33 6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器械 . 35 6820 普通诊察器械 . 36 6821 医用电子仪器设备 . 38 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 . 46 6823 医用超声仪器及有关设备 . 56 6824 医用激光仪器设备 . 59 6825 医用高频仪器设备 . 61 6826 物理治疗及康复设备 . 63 6827 中医器械 . 70 6828 医用磁共振设备 . 71 2 6830 医用 X 射线 医用射线 临床检验分析仪器 . 80 6841 医用化验和基础设备器具 . 85 6845 体外循环及血液处理设备 . 88 6846 植入材料和人工器官 . 92 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 . 102 6855 口腔科设备及器具 . 109 6856 病房护理设备及器具 . 112 6857 消毒和灭菌设备及器具 . 114 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 . 116 6863 口腔科材料 117 6864 医用卫生材料及敷料 . 125 6865 医用缝合材料及粘合剂 . 132 6866 医用高分子材料及制品 . 134 6870 软件 . 140 6877 介入器材 . 142 3 6801 基础外科手术器械 产品类别 产品类别 序号 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 ( 一级 ) （二级） 由针尖、 针体和针尾组成， 外形呈 直形或弧形， 针尖有圆针、 三角针、 缝合针 用于缝合内脏、软组织等。 医用缝合针 医用缝合针、医用缝合针组合针、医用缝合针（组合针）、双孔弹机孔医用缝合针 II 铲形针等形式， 针尾带孔。 一般采 基础外科用缝 1 用不锈钢材料制成。 合器械 皮肤吻（缝） 由外壳、 推钉片和柄部组成。 不含 用于缝合皮肤、组织等。 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 II 合器 钉。无菌提供。 由刀头和灌注管路组成。无菌提 旋切刀 用于切除曲张静脉。 旋切刀 旋切刀头组件 III 供。 无菌手术刀、一次性使用无菌手术刀、一 用于切割、 分离内脏、 软组织、 无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌切割手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用手术刀、 由刀片和刀柄组成 . 。一般刀片采 次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用手 II 血管等。 一次性使用塑柄手术刀、血管刀 用纯钛或不锈钢材料制成。 无菌提 术刀、血管刀 供。 用于切开导管。 导管切开刀 导管切开刀 II 手术刀 手术刀、软组织环切刀、皮片刀、疣体剥 手术刀、手术刀柄和刀片、外科软组织环切刀、柳叶刀、皮片刀、疣体剥离刀、铲刀、挑刀、 由刀片和刀柄组成。 一般刀片采用 用于切割内脏和软组织等。 离刀、急救切割器 锋刀、修灰指 ( 趾) 甲刀、修脚刀、修甲刀、急救切割器 I 不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于刮除皮屑。 皮屑刮刀 皮屑刮刀 I 由刀片、 刀架和保护盖组成。 无菌 无菌备皮刀 一次性使用无菌医用备皮刀、一次性使用备皮刀 II 2 基础外科用刀 提供。 备皮刀 用于术前去除毛发。 由刀片、 刀架和保护盖组成。 非无 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一 医用备皮刀、一次性医用备皮刀、一次性使用医用备皮刀、备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛 I 菌提供。 次性使用剃毛刀 刀、一次性医用剃毛刀 有刃口和与手术刀柄对接的安装 槽。一般采用不锈钢材料制成。 无 无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片 无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片、手术刀片 II 菌提供。 安装于手术刀柄上，用于切割 手术刀片 内脏和软组织等。 有刃口和与手术刀柄对接的安装 槽。一般采用不锈钢材料制成。 非 手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片 手术刀片、医用手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片 I 无菌提供。 有安装手术刀片的插槽头。 一般采 安装手术刀片后用于切割内 手术刀柄、刀片夹持器、旋转刀柄、导轴 刀柄 外科手术刀片、手术刀柄、不锈钢手术刀柄、旋转刀柄、导轴式手术刀柄、刀片夹持器 I 用不锈钢材料制成。非无菌提供。 脏和软组织。 式手术刀柄 医用剪、手术剪、枪形剪刀、综合组织剪、 基础外科用剪、基础外科用剪刀、通用手术剪、外科手术用 YYJ-PT 、外科手术用剪、医用剪、 组织剪、精细组织剪、精细剪、滑板式精 医用手术剪、剪刀、手术剪、手术剪刀、普通手术剪、枪形剪刀、不锈钢手术剪、钛合金剪、 组织剪 用于剪切软组织。 I 由一对中间连接的叶片组成， 头部 细剪、小切口精细剪、小血管剪、微针剪、 综合组织剪、组织剪、精细剪、精细组织剪、管型精细剪、滑板式精细剪、小切口精细剪、小 3 基础外科用剪 有刃口， 柄部带指圈。 一般采用不 关节剪 血管剪、微针剪、关节剪 锈钢材料制成。非无菌提供。 辅料剪 用于剪切缝线、敷料。 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪、医用拆线 基础外科手术器械 产品类别 产品类别 序号 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 ( 一级 ) （二级） 由一对中间连接的叶片组成， 头部 止血钳、小儿止血钳、滑板式止血钳、小 医用止血钳、 普通止血钳、 止血钳、 不锈钢止血钳、 蚊式止血钳、 小儿止血钳、 滑板式止血钳、 止血钳 为钳喙， 柄部带指圈。 一般采用不 用于夹持血管、组织以止血。 I 切口止血钳、血管钳、微血管止血钳 小切口止血钳、血管钳、微血管止血钳 锈钢材料制成。非无菌提供。 组织钳、滑板式组织钳、小切口组织钳、 异物钳、小切口异物钳、取样钳、枪形取 基础外科用钳、通用手术钳、外科手术用钳、医用钳、手术钳、手术用钳、钳子、基础外科用 样钳、活检用取样钳、活检穿刺用取样钳 钳 - 组织钳、医用组织钳、普通组织钳、组织钳、肺科组织钳、滑板式组织钳、小切口组织钳、 由一对中间连接的叶片组成 , 头部 （不包括活检针）、息肉鉗、淋巴结钳、 用于分离、结扎血管和组织或 异物钳、小切口异物钳、医用取样钳、取样钳、枪形取样钳、息肉鉗、活检枪、活检穿刺枪、 组织钳 为钳喙相对成抱口，柄部带指圈。 小切口淋巴结钳、滑板式淋巴结钳、卵圆 I 夹持皮肤、筋膜等。 淋巴结钳、滑板式淋巴结钳、小切口淋巴结钳、卵圆钳、滑板式卵圆钳、小切口卵圆钳、枪形 非无菌提供。 钳、滑板式卵圆钳、小切口卵圆钳、分离 分离钳、分离结扎钳、小切口分离结扎钳、小切口无损伤钳、皮肤轧钳、头皮夹钳、子弹钳、 钳、分离结扎钳、小切口分离结扎钳、小 麦粒子弹钳 切口血管钳、皮肤钳、头皮钳、子弹钳、 麦粒子弹钳 由一对中间连接的叶片组成， 头部 为钳喙呈弯形， 柄部带指圈和支撑 扩张钳 用于扩张气管。 气管扩张钳 气管扩张钳 I 弹簧。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。 由钳喙、 支撑弹簧、 导管、 套管和 用于牵拉创口二侧皮瓣作合 牵引钳 柄部组成。一般采用不锈钢材料制 皮瓣张力钳 皮瓣张力钳 I 拢。 成。非无菌提供。 4 基础外科用钳 有钳喙、关节和柄部和血管夹组 成。一般金属夹采用纯钛材料制 用于闭合血管。 施夹钳（带夹） 施夹钳 III 成。无菌提供。 由一对中间连接的叶片组成， 头部 为钳喙， 柄部带指圈。 一般采用聚 一次性使用无菌钳 一次性使用无菌消毒钳子 II 苯乙烯等高分子材料制成。 无菌提 供。 用于夹持敷料等。 由一对中间连接的叶片组成， 头部 为钳喙， 柄部带指圈。 一般采用聚 一次性使用医用钳 一次性使用医用钳、一次性使用塑料钳 I 苯乙烯等高分子材料制成。 非无菌 器械钳 提供。 器械钳、外科手术用镊钳、持针钳、硬质合 金镶片持针钳、 微创持针钳、 滑板式持针钳、 基础外科手术钳、外科手术用镊钳、医用持针钳、普通持针钳、持针钳、持针器、针持、硬质 小切口持针钳、微血管持针钳、微针钳、刀 合金镶片持针钳、硬质合金镶片持针钳、镶片持针钳、管型持针钳、微创持针钳、滑板式持针 由一对中间连接的叶片组成， 头部 片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、小切 钳、小切口持针钳、微血管持针钳、微针钳、夹持钳、刀片夹持钳、管型夹持钳、夹持器、医 为钳喙， 柄部带指圈。 一般采用不 用于夹持或拆除器械。 口海绵钳、纱布剥离钳、 滑板式分离结扎钳、 用帕巾钳、帕巾钳、器械钳、皮肤轧钳、皮管钳、海绵钳、不锈钢海绵钳、小切口海绵钳、纱 I 锈钢材料制成。非无菌提供。 结扎钳、 打结钳、 打结器、置放钳、施夹器、 布剥离钳、结扎钳、钢丝结扎钳、结扎钳和除夹钳、滑板式分离结扎钳、打结器、打结钳、置 施夹钳、 钛夹钳、 组织闭合夹钳、 皮肤轧钳、 放钳、施夹器、施夹钳、指圈式施夹钳、钛夹钳、连发钛夹钳、组织闭合夹钳、动脉瘤夹钳拆 脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、拆针器、除夹 钉钳、拆钉器、拆针器、施夹钳及除夹钳、三叶钳、直视微创三叶钳 钳、直视微创三叶钳 由一对尾部叠合的叶片组成。 镊端 无菌医用镊、一次性使用镊、一次性使用 无菌医用镊、一次性使用无菌医用镊子、一次性使用医用镊、一次性使用医用塑料组织镊、一 有齿。一般采用不锈钢材料制成。 用于夹持软组织。 II 医用组织镊 次性使用镊子 无菌提供。 组织镊 组织镊、组织固定镊、组织夹持镊、精细 基础外科用镊、基础外科镊子、外科手术用镊、外科用镊、外科手术镊子、医用镊、不锈钢医 由一对尾部叠合的叶片组成。 镊端 组织镊、滑板式精细镊、小切口精细镊、 用镊、钛合金镊、镊子、基础外科用镊 - 组织镊、组织镊、组织固定镊、组织夹持镊、精细组 有齿。一般采用不锈钢材料制成。 用于夹持软组织。 I 血管镊、小切口血管镊、环形镊、膝状镊、 织镊、 滑板式精细镊、 小切口精细镊、 无损伤镊、 小切口无损伤镊、 膝状镊、 枪状镊、 环形镊、 非无菌提供。 枪状镊 镊夹、爱迪生镊 由一对尾部叠合的叶片组成。 镊端 基础外科用镊 一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌 5 有齿。一般采用 ABS或聚乙烯材料 一次性使用敷料镊、一次性使用医用换药镊 II 夹 换药镊 制成制成。无菌提供。 器械镊 用于夹持器械、敷料。 持针镊、敷料镊、一次性使用敷料镊、换 由一对尾部叠合的叶片组成。 镊端 药镊、一次性使用医用换药镊、帕巾镊、 持针镊、敷料镊、不锈钢敷料镊、一次性使用敷料镊、医用换药镊、一次性使用医用换药镊、 有齿。一般采用不锈钢、 ABS或聚 I 布帕镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持 帕巾镊、布帕镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊 乙烯材料制成制成。非无菌提供。 镊 由夹子、 弹簧和轴组成。 一般采用 止血夹 纯钛、不锈钢材料制成。 非无菌提 用于术中临时阻断血管。 止血夹、血管缝合用夹 哈巴狗夹、血管缝合用夹子、止血夹、组织镊和止血夹 II 供。 2 6801 基础外科手术器械 产品类别 产品类别 序号 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 ( 一级 ) （二级） 由针体和柄部组成， 针体头端可有 一次性使用皮肤点刺针、探针、外科手术 平头、 十字、 弯钩等形状。 非无菌 用于探、拨、挑、刺组织。 一次性使用皮肤点刺针、探针、外科手术探子、外科手术探子、刺探针、拔松针、钩针 I 探子、刺探针、拔松针、钩针 提供。 外科用针 由针体和柄部组成， 头部弯形， 针 用于导引穿线来结扎血管，起 体头端有引线孔。 一般采用不锈钢 引线针 动脉瘤针 I 阻断用。 基础外科用针 材料制成。非无菌提供。 6 钩 由头部和柄部组成，头部带钩头。 无菌拉钩 一次性使用手术拉钩 II 无菌提供。 用于钩拉组织或皮肤，显露手 拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、 基础外科手术拉钩、基础外科用拉钩、外科手术拉钩、医用拉勾、通用手术拉钩、拉钩、钩、 外科用钩 由头部和柄部组成，头部带钩头， 术视野。 静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、扁平 皮肤拉钩、皮肤（组织）拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、单指拉钩、双头拉 I 有单头和双头之分。非无菌提供。 拉钩、腹腔悬吊式拉钩、双头拉钩、深部 钩、直角形医用拉钩头皮拉钩、指拉钩、弧形医用拉钩、腹腔悬吊式自动拉钩、深部拉钩、拉 拉钩、线钩 钩系列手术器械、肌腱神经拉钩、手指拉钩、外科手术齿圈拉钩、线钩、组织拉钩系统 通常为细长设计， 近端为柄部， 远 用于刮除坏死组织、皮屑。 刮匙、皮肤刮匙 医用刮匙、刮匙、皮肤刮匙 I 基础外科用刮 7 刮匙 端为匙形， 有单头或双头型式。 非 匙 用于刮除腋臭物。 腋臭刮匙 腋臭刮匙 I 无菌提供。 由剥离头、 杆部和柄部组成， 头端 带光源。一般采用不锈钢材料制 软组织剥离器 软组织剥离器 II 基础外科用剥 8 剥离器 成。无菌提供。 用于剥离或分离粘膜、组织。 离器 通常由头部和柄部组成， 柄的顶端 剥离器、静脉曲张剥离器、肌腱剥离器、 医用剥离器、剥离器、静脉曲张剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子 I 可为椭圆形或弧形。非无菌提供。 头皮剥离子 与吸引装置连接，抽吸人体脂 由吸引管和柄部组成。 抽脂管 抽脂管 II 肪。 通常由管身和接头组成，管状形 基础外科用冲 与吸引装置连接，冲洗手术部 9 吸引器附件 式。一般采用不锈钢材料制成。 非 吸引管 医用吸引管、吸引管、外科吸引管、吸引管 I 吸器 位和吸引废液。 无菌提供。 一般采用不锈钢材料制成。 非无菌 与吸引装置连接，吸引体液。 吸引头 医用吸引头、医用吸引器头、吸引头、吸引器头 I 提供。 由升降杆、 钩板、 滑槽和锁紧件组 一次性使用无菌软性牵开器、一次性使用 用于牵开软组织。 一次性使用无菌软性牵开器、一次性使用医用外科软组织扩张器 II 成。无菌提供。 无菌软组织扩张器 外科牵开器、外科多功能牵开器、外科手术多功能牵开器、外科牵开器系统、医用牵开器、牵 由左右片、 齿条、 锁齿、 弹簧片和 用于扩张牵开手术切口。 牵开器、小切口牵开器、牵开架 开器、钛合金牵开器、小切口牵开器、自固定牵开器、模块式牵开器、牵开架、牵开系统、牵 I 柄部。非无菌提供。 基础外科用牵 开器系统 10 牵开器 开器 用于下压脂肪或脏器，暴露手 一般采用不锈钢材料制成。 组织压板、压板 组织压板、压板 I 术视野。 由头部和柄部组成， 远端头部渐尖 式圆锥形体。 一般采用不锈钢材料 用于扩张血管。 扩张器、血管扩张器 扩张器、血管扩张器 I 制成。非无菌提供。 通常是直杆状， 近端有柄部， 远端 钻孔器 用于皮肤和组织钻孔以引流。 皮肤组织钻孔器 皮肤组织钻孔器 I 为锥形。非无菌提供。 由内芯和外套管组成。 用于导引插管进入气管。 一次性使用插管导引器 一次性使用插管管芯 II 基础外科用导 11 导引器 由 Y 型组件、导丝针和控制旋塞组 引器 用于术中导引导丝进入血管。 一次性使用 Y 型连接器 一次性使用 Y 型连接器 I 成。 由口含支架、插管锁定扣和可调自 导管固定器 用于固定气管插管医疗器械分类目录最新。 气管插管固定器 自锁式气管插管固定器 I 粘扣等组成。 3 6801 基础外科手术器械 产品类别 产品类别 序号 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 ( 一级 ) （二级） 由头部、 杆部和柄部构成。 头端有 推结器 线槽。一般采用不锈钢材料制成。 用于将缝线结推至缝合部位。 推结器 推结器 II 无菌提供。 由基层、 抛光磨料、 压敏胶和隔离 无菌刀头清洁片、无菌电刀清洁片、无菌 一次性使用刀头清洁片、一次性使用电刀清洁片、一次性使用清洁片、 II 纸制成。无菌提供。 清洁片 清洁片 用于清洁电刀刀头。 由基层、 抛光磨料、 压敏胶和隔离 电刀清洁片 电刀清洁片、刀头清洁片、电极清洁片 I 纸制成。 用于检查或换药，使用时将脱 卷棉子 由柄，杆，卷头三部分组成。 卷棉子 卷棉子 I 脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。 基础外科用其 12 由笔芯、笔尖、笔套、笔帽、笔盖 他器械 无菌皮肤标记笔、无菌标记笔 一次性使用医用记号笔、一次性使用医用皮肤记号笔、一次性使用皮肤记号笔 II 及软尺组成。 不含墨水。 无菌提供。 标记笔 由笔芯、笔尖、笔套、笔帽、笔盖 用于皮肤上作标记、定位。 及软尺组成。 不含墨水。 非无菌提 皮肤标记笔、体表标记笔 外科用标记笔、医用皮肤记号笔、手术用体表标记笔 I 供。 由头部、 杆部和柄部组成。 头端的 套取器 圆孔口微锐。 一般采用头部不锈钢 用于分离肌腱。 肌腱套取器 肌腱套取器 I 材料制成。 由聚碳酸酯薄膜制成， 固定在一个 用于进行手术磋商和 / 或进行 试模 试模 试模 I 环上。 术前预计划。 4 6802 显微外科手术器械 序号 产品类别 ( 一级 ) 产品类别（二级） 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 用于显微手术时切开囊肿、 脓肿、 小结水肿组织 1 显微外科用刀凿 显微刀 由刀片、刀柄和刀架组成。非无菌提供。 显微喉刀 显微喉刀 I 进行引流。 显微剪、 显微组织剪 ( 刀) 、显微外科手术用剪、 显微 由一对中间连接的叶片组成， 头部有刃口， 柄 显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、 2 显微外科用剪 显微剪 用于显微手术时修剪组织。 外科用剪、 显微组织剪、 显微组织剪 ( 刀) 、显微喉剪、 I 部带指圈。非无菌提供。 显微喉剪 显微枪形手术剪、弹簧式显微剪刀、显微剪刀 由钳喙、杆部和柄部组成。钳喙有圈形、螺旋 用于显微手术时钳取异物、结石或组织样本。 异物钳 异物钳 II 式篮形、三脚爪形等形式。无菌提供。 由钳喙、杆部和柄部组成。 一般采用不锈钢材 用于显微手术时分离、抓取组织。 抓钳 抓钳 II 料制成。非无菌提供。 由钳喙、杆部和柄部组成。 一般采用不锈钢材 用于显微手术时夹持血管夹等。 施夹钳 施夹钳 II 料制成。非无菌提供。 3 显微外科用钳 显微钳 显微钳、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、皮 显微外科用钳、显微钳、手术钳、显微枪形麦粒钳、 用于显微手术时钳取组织。 I 由一对中间连接的叶片组成， 头部为钳喙相对 下组织固定钳 显微喉钳、皮下组织固定钳 成抱口，尾部为指圈。非无菌提供。 显微持针钳、 弹簧式显微持针钳、 显微针持、 显微刀 用于显微手术时夹持器械。 显微持针钳、显微刀片夹持器 I 片夹持器 由一对中间连接的叶片组成， 头部为钳喙呈弯 形，尾部为指圈。一般采用不锈钢材料制成。 用于显微手术时扩张气管。 气管扩张钳 扩张钳 I 非无菌提供。 由一对尾部交叉叠合的叶片组成。 一般采用不 显微外科用镊、 显微外科手术用镊、 显微镊、 显微镊 显微组织镊 用于显微手术时夹持、分离组织。 显微镊、显微组织镊 I 锈钢材料制成。非无菌提供。 子、显微组织镊 由一对尾部交叉叠合的叶片组成。 一般采用不 显微器械镊 用于显微手术时夹持缝针等器械。 显微持针镊、止血夹镊 显微持针镊、止血夹镊 I 4 显微外科用镊夹 锈钢材料制成。非无菌提供。 显微止血夹 通常由一片折弯组成， 两端交叉叠合为夹持头 用于显微手术中夹持微血管止血。 显微止血夹、显微血管夹 止血夹、显微止血夹、显微血管夹 I 部，中段弯曲成孔形为柄部。 一般采用不锈钢 显微器械夹 用于显微手术血管吻合时牵引缝线。 显微牵线夹 显微牵线夹 I 材料制成。 通常由头部和柄部（或针座） 组成，头部可有 用于显微手术时冲洗手术部位。 冲洗针、手术用冲洗针、显微冲洗针 冲洗针、手术用冲洗针、显微冲洗针 II 显微针 孔。非无菌提供。 用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等。 显微针、显微耳针、显微喉针 显微针、显微耳针、显微喉针 I 5 显微外科用针钩 通常由头部和柄部组成， 头部带钩， 有单头或 显微钩
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