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?医疗器械监督管理条例?及?医疗器械分类规那么?〔第15号局长令〕。
?医疗器械分类规那么?用于指导?医疗器械分类目录?的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规那么指导下的目录分类制,分类规那么和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
执行分类规那么指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的根底。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据?医疗器械分类目录?不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规那么进行预先分类,并报我局核定。
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊〔简易镊〕、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平〔园〕骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头〔双头〕刮匙、音叉、鼻镜
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银***雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜别离器fei-tex.com、牙龈别离器、洁治器开元棋脾新版《医疗器械分类目录》doc、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银***合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热头、吹火管、咬合器、印模托盘、***合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
心内吸引器〔头〕、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器〔头〕