医学影像设备的定义和分类一、医学影像设备的定义和分类医学影像设备是通过X射线，电磁场和超声波等介质帮助医生对病变部位进行定位、定量和定性的判断的一种医疗设备，是辅助临床疾病诊断的重要手段。依据设备大小和成像机制的不同，临床常用的医疗影像设备通常可以区分为CT、MRI、XR、核医学诊断设备等大型医学影像设备以及超声成像设备和内镜等小型医学影像设备。行业主要产品覆盖大型医学影像设备中的CT、MRI和XR的DR及数字乳腺机等产品类型。二、中国医疗设备的市场规模快速增长2015年，我国的医疗诊断、监护及治疗设备市场规模仅为1744亿元，而到了2019年中国医疗诊断、监护及治疗设备市场规模约为3601亿元，同比增长19．52%，占国内医疗器械行业份额的57%。4年时间，医疗设备行业的市场规模增加了106%，年复合增长率约20%。中国已然成为了全球医疗设备市场规模增长最快的国家。三、医用治疗设备竞争情况在技术进步和政策支持下，我国国产医用治疗设备优势逐渐显现。监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机、灯床塔等医用治疗设备正逐步实现国产对进口的替代，本土厂商快速发展起来。从产品竞争情况来看，医用诊断设备主要以医学影像设备为主，目前临床应用较广的医学影像设备包括X线成像（DR）、计算机断层扫描（CT）、磁共振（MRI）、超声等四类，由于所采用的技术不同，这四类设备的特点和应用领域差别较大。数据显示，我国影像设备细分产品中，CT设备市场占比最大达22%，其次为MRI设备和超声设备，占比分别达19%和17%。从企业竞争情况来看，X线年，万东医疗处于X线成像（DR）市场领先地位，占比达18．4%，其次是安健科技和迈瑞医疗，占比分别为10．5%、8%。四、中国医疗设备行业市场规模医疗诊断、监护及治疗设备是目前我国医疗器械市场规模中最大的细分市场。自2016年在十三五规划中提到针对深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构后，我国的医疗器械行业从乱而杂的野蛮生长开始逐渐走上有序发展的正轨。2017年，科技部办公厅印发了《十三五医疗器械科技创新专项规划》中明确规划了医疗器械行业的发展方向。我国的医疗诊断、监护及治疗设备行业正式进入发展的快车道。随着中国人民生活水平的提高，加上老龄化的问题开始加剧，对于医疗诊断、监护及治疗设备需求逐年递增。按照使用场景来分，医疗设备可以分为医用医疗设备和家用医疗设备医学影像设备的定义和分类。医用医疗设备包括医线机，MRI设备、内窥镜和监护仪等。家用医疗设备包括电子血压计、电子体温计、理疗仪和家用呼吸机等。2020年，全球遭遇新冠疫情。在疫情之下，国内外抗击疫情的一线工作对于医疗设备的需求量也是巨大的，然而国产品牌的高端医疗设备却满足不了的这种需求。五、国产医疗设备企业数量多而不精目前我国拥有上万家医疗器械生产企业，其中约有一半以上为医疗诊断、监护及治疗设备生产企业。然而根据国家统计局的数据显示，2019年，医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量仅为546家，较2018年增加了65家。其中大型企业占比不足5%。总体来看，2014-2019年期间我国医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量整体呈上升趋势。但是大部分企业营收较低，低附加值产品居多，医疗诊断、监护及治疗设备制造行业的大而不精的局面依然没有改变。六、医用医疗设备行业发展环境近年来，我国政策为国产医用医疗设备提供了有利的竞争环境，从鼓励国产到优先国产再到采购国产，利于我国医用医疗设备行业发展。医用医疗设备主要终端需求方为医疗机构。随着医疗机构数量持续扩容以及分级诊疗逐步深入，我国医用医疗设备市场发展空间广阔。2020年，我国医院数量达35394个，其中一级医院12252个，二级医院10404个，三级医院2996个，其他医院9742个。其中一级医院、二级医院、三级医院分别较2019年增长988个、717个、2472020年，我国专业公共卫生机构数量达10427个，其中疾病预防控制中心3384个，专科疾病防治机构1048个，妇幼保健机构3052卫生监督所（中心）2943个，其中卫生监督所（中心）较2019生产医用医疗设备所需原材料主要包括五金、化工原料、生物医用材料等材料，核心电子器件、部分零部件。其中五金、化工原料、生物医用材料等材料由于技术含量较低，供应商众多，供应量充足，价格上对医用医疗设备生产商的整体影响较小。而生产核心元器件的本土厂商数量较少，主要供应依赖于进口，因此上游核心元器件供应商对中游医用医疗设备厂商具有较高的议价能力。导致与国际巨头相比，我国国产医用医疗设备产品整体偏向中低端化。七、医疗设备行业市场规模随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深，人们对于健康管理的重视度越来越高，家庭健康管理成为市场越来越关注的领域。家用医疗设备，就是适于家庭使用的医疗设备，其主要特征是操作简单、体积小巧、携带方便。早在十年前，许多家庭就备有各种简单的医疗设备，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。随着我国人民生活水平不断提高、人口老龄化加剧，我国已成为全球最具潜力的医疗设备消费市场之一。根据EvaluateMedtech统计及预测，近年来我国医疗设备市场规模一直保持快速增长。数据显示，中国医疗设备市场规模由2016年的3700亿元增长至2020年的7655亿元，年均复合增长率为19．9%，2022年我国医疗设备市场规模将达12529亿元。老龄化疾病高发，医疗需求释放，设备先行。全球各国老龄化深化，老年疾病多属慢性病，慢性病患病率随年龄增长呈指数上升，病人数量将呈现加速态势，费用端65岁以上人群是15-24年龄段的5老龄化加速推动医疗需求加速释放，景气周期下医疗资源建设有望提速，设备配置先行，实现规模放量。人工智能+医疗设备在现在来看，已经是一个常见的组合。在我国，人口老龄化、慢性病高速增长、医疗资源供需严重失衡以及地域分配不均等问题，造就了对医疗人工智能的巨大需求;同时，我国人口基数大、产业组合丰富、人才储备充分等特点，又给人工智能的发展提供了很好的基础。另外，在国家政策的引导下，医疗设备+机器人的组合也成为了香饽饽，随着我国医疗领域机器人应用的逐渐认可和各诊疗阶段应用的普及，医用机器人尤其是手术机器人，已经成为机器人领域的高需求产品。疫情后加速公立医疗机构的建设。《十四五优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》统筹推进公立医院建设，各地政府在财政上给予充分支持。目前而言，全国已有大批医院新建、扩建工程启动，据医疗器械经销商联盟统计，总投资早已超过千亿元。从2021年以来部分汇总的全国新建医院项目看，大多数预计完工的时间在22-25年之间，土建完成后将进入医疗设备的后续采购与安装阶段，预计未来3年国内医疗设备等需求将持续释放。中国已经形成一批具备出口能力的企业，行业整体看，高技术壁垒的医疗设备出口趋势加速，以内窥镜和CT 为例，医用内窥镜出口 额显著提升，CT 自2020 年后出口量迅速增加，借疫情之机打开国产 品牌海外客户群体及口碑。10 年来医疗设备政策导向国产化、高端化、 品牌化、产业链生态化、全球化，政策明确提出国产化率实质要求， 基础上持续支持高端创新，的核心技术的国产攻克势在必行，+财政端 支持政策持续推动国产企业发展，9 月最新出台贴息贷款支持医疗设 备采购，设备进入更新改造窗口期;高壁垒属性及研发导向，医疗设备 相对集采免疫，属于医药政策友好堡垒板块，趋势加速向上。 医疗设备具有需要和人体相结合的特性，其对于模组的灵活性、 线路板的弯折能力有着较高的要求。随着社会经济的发展和人们生活 水平的不断提高，医疗设施也随之不断提高和完善，医疗电子技术水 平不断提升，带动了医疗设备的市场需求快速增长，而5G、物联网等 新一代信息技术的广泛应用促进了医疗设备的换代升级，有力推动了 医疗设备向智能化、轻便化的方向快速发展。 医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用。医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件， 也是现代化医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、 教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。 临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至起决定性作用。 因此，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗设备指单独或 者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程 度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发 展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破 瓶颈也起到了决定性的作用。医疗设备是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对 于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手 段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间， 旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对 损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程 的研究、替代、调节;妊娠控制。大型医疗设备的维修、维护、设备的 安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器 使用的安全性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到 整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点 就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的 考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非 常重要的课题。十四五规划纲要提到，培育先进制造业集群，推动医 疗设备产业创新发展，突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心 技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零件。发展起 搏器、全降解血管支架等植入介入产品，推动康复辅助器具提质升级。 新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已 进入跟跑、并跑、领跑并存的新阶段。十三五期间，我国医疗装备产 业高速发展，市场规模年均复合增长率为13．6%。 我国医疗器械行业起步较晚，近二十年随着国内制造业的发展， 以及2020 年疫情的催化下，医疗器械行业迎来发展的黄金十年，但在 高端医疗设备和高值耗材领域。鼓励企业突破重点领域产品的核心技 术进行产业优化升级，才能尽快解决高端医疗设备和高值耗材的问题。 八、医用医疗设备行业现状 数据显示，我国医用医疗设备行业市场规模由2015 年的1744 元快速增长至2019年的3601 亿元。2020 年，受疫情影响，我国医 用医疗设备市场需求进一步增多，行业市场规模进一步扩大。 医用医疗设备主要包括诊断设备和治疗设备。总体来看，影像诊 断设备占医用医疗设备市场份额最高。但单一产品市场规模不大，除 了医学影像外，单一市场规模较大的主要包括内窥镜，直线加速器和 心电图机。 尽管我国医用医疗设备行业快速发展，国内的医疗设备产品已经 开始逐渐可以覆盖大部分医疗设备需求，但中高端诊疗设备如光学仪 射线断层检查仪、植入类产品等仍然由外资企业把控，主要依赖进口。近年来医疗设备进口替代步伐有所加快，但高端医疗 设备出口仍较为乏力。 九、十四五规划对于医疗设备的指导方向 疫情期间，国产化的高端医疗设备短缺反应了当前我国医疗设备 制造领域的困局。面对这种局面，国家开始制定相关的政策，十四五 规划中对高端医疗装备的技术突破给出了明确方向。 对于高端医疗设备，我国的重点方向在突破腔镜手术机器人、体 外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗个大型医疗设备 及关键零部件。对于高耗值器械，国家大力支持发展全降解血管支架 等植入介入产品。fei-tex.com！
