1、1医疗器械分类目录医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的说明02.6801 基础外科手术器械03.6802 显微外科手术器械04.6803 神经外科手术器械05.6804 眼科手术器械06.6805 耳鼻喉科手术器械07.6806 口腔科手术器械08.6807 胸腔心血管外科手术器械09.6808 腹部外科手术器械10.6809 泌尿肛肠外科手术器械11.6810 矫形外科（骨科）手术器械12.6812 妇产科用手术器械13.6813 计划生育手术器械14.6815 注射穿刺器械15.6816 烧伤(整形)科手术器械16.6820 普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥 镜设备 19.6823 医用超声仪器及有关设备20.6824 医用激光仪器设备21.6825 医用高频仪器设备22.6826 物理治疗及康复设备23.6827 中医器械24.6828 医用磁共振设备25.6830 医用 X 射线 医用 X 射线 医用高能射线 医用化验和基础设备器具32.6845 体外循环及血液处理设备33.6846 植入材料和人工器官34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备 及器具35.6855 口腔科设备及器具36.6856 病房护理设备及器具37.6857 消毒和灭菌设备及器具38.6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及 器具39.6863 口腔科材料40.6864 医用卫生材料及敷料41.6865 医用缝合材料及粘合剂42.6866 医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877 介入器材 2关于指定关于指定医疗器械分类目录医疗器械分类目录的说明的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 15 号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注 册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和 分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用
3、风险 是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含 有 III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根 据分类规则进行预先分类，并报我局核定。3医疗器械分类目录医疗器械分类目录68016801 基础外科手术器械基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类 别1医用缝合针(不 带线基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离 刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、 解剖刀3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带 剪、教育用手术剪4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止 血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、 普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、 子弹钳、纱布剥离钳、
4、海绵钳、帕巾 钳、皮管钳、器械钳5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形 镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔 毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止 血夹6基础外科用针、 钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创 口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩7基础外科其它器 械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、 照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子4医疗器械分类目录医疗器械分类目录68026802 显微外科手术器械显微外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1显微外科用 刀、凿显微喉刀2显微外科用 剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪3显微外科用 钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针 钳4显微外科用 镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹5显微外科用 针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微 喉钩6显微外科用 其他器械显微合拢器5医疗器械分类目录医疗器械分类目录68036803 神经外科手术器械神经外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1神经外科脑 内用刀脑神
5、经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳2神经外科脑 内用钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑 内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊4神经外科脑 内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器5神经外科脑 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板6医疗器械分类目录医疗器械分类目录68046804 眼科手术器械眼科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2眼科手术用 剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪3眼科手术用 钳晶体植入钳、环状组织钳4眼科手术用 镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用 钩、针眼用钩针玻璃体切割器6眼科手术用 其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器7医疗器械分类目录医疗器械分类目录68056805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿2耳鼻喉科用 剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、 鼻剪3耳鼻喉科用 钳
6、扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽活体取样钳4耳鼻喉科用 镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、 扁桃体止血夹5耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6耳鼻喉科用 其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 刮匙、音叉、鼻镜8医疗器械分类目录医疗器械分类目录6806 口腔科手术器械口腔科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1口腔用刀、 凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞 雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2口腔用剪牙龈剪、全冠剪3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳医疗器械分类目录(分类)、舌钳、 扩大钳4口腔用镊、 夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹5口腔用钩、 针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6口腔用其它 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜 分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、 剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞 合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、 水枪头、热头、吹火管、咬合器、 印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就 位器
7、、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、 测量器医疗器械分类目录医疗器械分类目录968076807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1胸腔心血 管外科用 刀胸骨刀2胸腔心血 管外科用 剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳3胸腔心血 管外科用 钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、 三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 4胸腔心血 管外科用 镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊5胸腔心血 管外科用 钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气 针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣 扩张器6胸腔心血 管外科用 其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双 头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器7胸腔心血 管外科用 吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗
8、管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）医疗器械分类目录医疗器械分类目录1068086808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2腹部外科用 剪胃内手术剪、直角剪3腹部外科用 钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取 样钳4腹部外科用 钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、 气腹针6腹部外科用 其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器11医疗器械分类目录医疗器械分类目录68096809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2泌尿肛肠科 用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉 侧壁钳3泌尿肛肠科 用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳5泌尿肛肠科 用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6泌尿肛肠科 用其他器械尿道扩张器、肛门镜、夹12医疗器械分类目录医疗器械分类目录68106810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别椎管铲刀、椎管锉刀、手锥1矫形（骨科） 外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀
9、、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻2矫形（骨科） 外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳3矫形（骨科） 外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器4矫形（骨科） 外科用锯、凿、 锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿5矫形（骨科） 外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6矫形（骨科） 外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 7矫形（骨科） 外科用有源器 械电动石膏剪、电动石膏锯8矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架13医疗器械分类目录医疗器械分类目录68136813 计划生育手术器械计划生育手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别3计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节 育环放置钳6计划生育用其 他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）14医疗器械分类目录医疗器械分类目录68126812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1妇产科用刀碎胎刀2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分 离钳、胎盘钳4妇产科用镊、 夹环形输卵管镊5妇产科用钩、 针子宫拉钩、拉钩、断头钩、子宫
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